Ajovy 150mg/ml seringa preench 1,5ml SC (Fremanezumabe) (T)

AJOVY®

fremanezumabe

225 mg/1,5mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 225 mg/1,5mL.

AJOVY® (fremanezumabe) é apresentado em embalagens contendo 1 seringa preenchida.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém:

fremanezumabe ................................................225 mg

Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80,

água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações

importantes para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para

elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os

possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo

menos 4 dias de enxaqueca por mês.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo de AJOVY® (fremanezumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humanizado,

produzido por meio de cultura celular.

AJOVY® (fremanezumabe) liga-se ao peptídeo relacionado ao gene da calcitocina (CGRP) e bloqueia duas

isoformas (a-e ß-CGRP) da ligação ao CGRP, impedindo a ativação do sistema trigeminal. O CGRP está

diretamente ligado à duração, frequência e intensidade das crises de enxaqueca. Embora o mecanismo

preciso de ação de como o AJOVY® (fremanezumabe) previne as crises de enxaqueca seja desconhecido,

acredita-se que a prevenção da enxaqueca seja obtida pelo seu efeito na modulação do sistema trigeminal.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente

da formulação.

AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos,

porque não foi estudado neste grupo etário.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele),

prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos

clínicos e no cenário de pós-comercialização de AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi

considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com

corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração.

Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram

principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado.

Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de

fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada.

Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você

tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça

aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.

É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento

em mulheres grávidas não são conhecidos.

Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY®

(fremanezumabe).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Doenças cardiovasculares

Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os

vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com

certas doenças cardiovasculares.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de

idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Interação com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você recentemente usou, estiver usando ou se usará qualquer

outro medicamento, incluindo medicamentos de prescrição e sem receita médica, vitaminas e fitoterápicos.

Saiba os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista dos seus medicamentos com você para mostrar

ao seu profissional de saúde quando for tomar um novo medicamento.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que AJOVY® tenha influência sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

diabetes.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), em sua embalagem

original e protegido da luz. Não congelar.

Se necessário, AJOVY® pode ser mantido em temperatura ambiente até 30 ºC, por até 7 dias, em sua

embalagem original. Após ser retirado do refrigerador, AJOVY® deve ser utilizado em até 7 dias, ou deverá

ser descartado. Uma vez em temperatura ambiente, AJOVY® não deve ser novamente armazenado sob

refrigeração.

Mantenha o AJOVY® (fremanezumabe) fora do calor extremo e da luz direta do sol.

Não agite AJOVY® (fremanezumabe).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução clara a opalescente, incolor a levemente amarelada, livre

de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas

opções para posologia e administração:

• 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal);
• 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral).

Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá

o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar.

O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês

ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY®

(fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3

injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses.

Populações especiais

Uso em idosos

Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a

partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens.

Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes

pacientes.

Comprometimento renal

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.

Comprometimento hepático

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática.

Instruções de uso

Importante:

• A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez).
• Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes.
• Não descarte AJOVY® em lixo doméstico.
• Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos.
• Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças.
• Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções.
• Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida.
• Não injete AJOVY® nas suas veias.
• Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção.
• Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair

infecção.

Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A.