Alenia 12mcg + 400mcg 60 cap refil (Formoterol + budesonida)

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ALENIA

fumarato de formoterol di-hidratado + budesonida

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de 12 mcg + 400 mcg: embalagens contendo 15 ou 60 cápsulas com inalador.

Cápsulas duras de 12 mcg + 400 mcg: embalagens refis contendo 15 ou 60 cápsulas.

USO INALATÓRIO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura de Alenia 12 mcg + 400 mcg contém:

fumarato de formoterol di-hidratado...................................................................................................12 mcg

(equivalente a 4,9 mcg de formoterol).

budesonida ....................................................................................................................................... 400 mcg

Excipientes: lactose monoidratada, gelatina, azul brilhante e vermelho de eritrosina.

Atenção: em cada inalação de Alenia 12 mcg + 400 mcg, a dose-medida de 12 mcg de fumarato de

formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 9,0 mcg, e a dose-medida de 400 mcg de budesonida

equivale à dose liberada de 320 mcg.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Alenia é indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com broncoconstrição

(fechamento parcial dos brônquios, provocado por uma contração dos mesmos) ou broncoespasmo

(contração da musculatura do brônquio, provocando um fechamento parcial dele), em pacientes que são

portadores de asma brônquica e em pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica

(enfisema pulmonar e bronquite crônica), doenças estas que causam diminuição da capacidade de respirar

adequadamente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O formoterol di-hidratado age no sintoma de falta de ar, pois determina uma broncodilatação das vias

aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstrição ou broncoespasmo (constrição dos

brônquios, fechamento parcial dos brônquios), em pacientes que são portadores de asma brônquica e em

pacientes portadores da doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema pulmonar e bronquite crônica),

doenças estas que causam diminuição da capacidade de respirar adequadamente. O efeito broncodilatador

(dilatação dos brônquios e facilitador da respiração) manifesta-se muito rapidamente, no período de 1 a 3

minutos após a inalação de Alenia, e a sua duração é de 12 horas após administração de dose única.

A budesonida possui ação anti-inflamatória local e mostrou exercer efeitos tanto antialérgico como antiinflamatório.

Ambos os efeitos foram demonstrados pela melhora da obstrução dos brônquios tanto na

fase precoce como na fase tardia da reação alérgica. Apresenta início de ação em 24 horas, com ação

tanto no tratamento como na prevenção da asma brônquica e na doença pulmonar obstrutiva brônquica

(bronquite crônica e enfisema pulmonar). O tratamento com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz

também na prevenção da asma induzida por exercício. O tempo médio de início da atividade antiinflamatória

da budesonida inalatória é de 24 horas após a primeira inalação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alenia não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento.

A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha cuidado especial com Alenia:

- Caso você esteja utilizando outro medicamento corticosteroide;

- Se sofrer de algum outro problema respiratório que não seja asma;

- Se você sofre de qualquer doença cardíaca;

- Se você tem pressão alta;

- Se você sofre de tireoide hiperativa (funcionamento excessivo da tireoide);

- Se você tem um aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);

- Se você tem distúrbios do coração, como sinal eletrocardiográfico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;

- Se você é diabético;

- Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal, que pode afetar a pressão sanguínea).

Caso qualquer uma das condições se aplique a você, informe ao seu médico antes de utilizar este medicamento.

- Se você desenvolver uma infecção de pulmão ou de via respiratória durante o tratamento com Alenia. Os sintomas podem incluir aumento da tosse, febre ou secreções das vias respiratórias;

- Se você apresentar dificuldade de respirar, com chiado no peito ou tosse após o uso de Alenia;

- Se você apresentar erupção cutânea, coceira, urticária (reação alérgica na pele), dificuldade de respirar ou engolir, vertigem (tontura) ou inchaço da face e da garganta durante o tratamento com Alenia;

- Se você apresentar alteração de peso, fraqueza, obesidade abdominal, náusea ou diarreia persistente durante o tratamento com Alenia;

- Se você apresentar visão borrada ou alterada durante o tratamento com Alenia;

- Se você apresentar problemas para dormir, depressão ou sentir-se preocupado, inquieto, nervoso, agitado ou irritado durante o tratamento com Alenia;

- Se você tiver a impressão de que os efeitos de Alenia estão muito fortes ou muito fracos, ou se você sentir que sua condição respiratória está piorando enquanto está utilizando Alenia.

Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente ao seu médico.

Informação importante

Se você tem asma, não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Alenia).

Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Não use Alenia se você:

- Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;

- Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.

Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Não inicie o tratamento de Alenia ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma.

Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.

Outras advertências especiais

- Não engula as cápsulas – elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador Aerocaps.

- Você não deve tentar inalar as cápsulas com um inalador diferente.

- Não interrompa a terapia com anti-inflamatório oral repentinamente. Caso você tenha sido mantido em terapia com anti-inflamatório oral por um longo período de tempo, seu médico deverá reduzir gradualmente a dose deste à medida que Alenia é introduzido.

- Se seu médico decidir trocar a terapia anti-inflamatória oral para Alenia, é recomendado que você carregue um cartão de precaução com você durante os primeiros meses. No caso de acidente, cirurgia ou infecção grave, você pode precisar de um fornecimento adicional de terapia anti-inflamatória.

Após o uso do Alenia enxágue bem sua boca com água, sem engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será reduzida.

Informações importantes sobre um produto similar

O formoterol, uma das substâncias ativas do Alenia, pertence à classe dos medicamentos chamados beta2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Alenia na mesma dosagem que os demais adultos.

Crianças e adolescentes (6 anos de idade ou mais)

Alenia 12/400 mcg é indicado para crianças de 6 anos de idade ou mais. As crianças devem utilizar este medicamento apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”). Elas apenas devem usar o inalador com a ajuda de um adulto.

Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular.

Doenças no fígado

Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia (coloração amarelada da pele), avise ao seu médico antes de utilizar.

Seu médico irá prescrever a dose correta para você.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Alenia) causa tontura. Se você sentir tontura, não dirija veículos, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção.

Informações sobre alguns ingredientes de Alenia

As cápsulas de formoterol e budesonida contêm lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar este medicamento.

Monitoramento durante seu tratamento com Alenia

O tratamento com formoterol (um dos componentes deste medicamento) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.

O tratamento com formoterol (um dos componentes de Alenia) pode levar à redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a alterações do ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.

O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes deste medicamento) pode influenciar no crescimento das crianças. Seu médico pode realizar um teste da função da glândula adrenal sempre que achar necessário.

Se você tiver alguma dúvida sobre como Alenia funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico se você estiver grávida ou se pretende engravidar.

Você não deve usar Alenia durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.

Mães que estejam fazendo uso de Alenia não devem amamentar. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu

médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

- Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, que são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;

- Agentes simpatomiméticos, que são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;

- Anti-histamínicos, que são medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento da maioria dos sintomas da resposta alérgica;

- Esteroides, medicamentos frequentemente utilizados no tratamento da asma e outras doenças inflamatórias;

- Diuréticos, os quais são usados no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;

- Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter betabloqueadores;

- Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;

- Derivados de fenotiazinas, que é um grupo de medicamentos que controlam distúrbios mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;

- Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;

- Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) das vias respiratórias;

- Anestésicos inalados, tais como hidrocarbonos halogenados (por exemplo, halotano), utilizados durante cirurgias. Informe ao seu médico que você utiliza Alenia se você for se submeter a cirurgia sob anestesia;

- Antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina e claritromicina);

- Outros medicamentos utilizados para o tratamento de infecções (por exemplo, itraconazol, cetoconazol e rifampicina);

- Alguns medicamentos utilizados no tratamento de HIV (por exemplo, ritonavir e nelfinavir);

- Alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona).

Interação medicamento-alimento

Interação de gravidade moderada: a ingestão associada de suco de grapefruit (toranja) à budesonida duplica os efeitos da budesonida.

Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes azul brilhante e vermelho de eritrosina que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser

potencialmente fatal (morte súbita).

Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: cápsulas duras, com tampa de coloração lilás e corpo incolor, preenchidas parcialmente com pó branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alenia deve ser usado de acordo com a prescrição feita pelo médico e que deve estar de acordo com agravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma ou da doença pulmonar obstrutiva brônquica(bronquite crônica e enfisema), a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter umcontrole eficaz dos sintomas, sendo este ajuste denominado de tratamento de manutenção regular.

Posologia

Quanto utilizar de Alenia Seu médico irá informar quando e quanto de Alenia você deverá utilizar, conforme sua necessidade. A dose de Alenia deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deverá ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.

Terapia de manutenção regular

Doses recomendadas

Asma: Para uso inalatório em adultos e crianças acima de 6 anos de idade

Crianças (a partir de 6 anos de idade): 1 inalação, uma a duas vezes ao dia, num total de 12 mcg a 24 mcg de formoterol e de 400 mcg a 800 mcg de budesonida ao dia.

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia, num total de 12 mcg a 24 mcg de formoterol e de 400 mcg a 800 mcg de budesonida. Em alguns casos, pode ser necessário um máximo de 2 inalações, duas vezes ao dia, como dose de manutenção, ou temporariamente, durante uma piora da asma. Porém, se a piora clínica persistir, é recomendável uma nova avaliação médica.

Adolescentes (12-17 anos de idade): 1 inalação, uma ou duas vezes ao dia, num total de 12 mcg a 24 mcg de formoterol e de 400 mcg a 800 mcg de budesonida. Durante uma piora da asma, a dose de manutenção pode ser temporariamente aumentada para um máximo de 2 inalações duas vezes ao dia, porém se a piora clínica persistir é recomendável uma nova avaliação médica.

DPOC

Adultos (a partir de 18 anos de idade): 1 inalação, duas vezes ao dia, totalizando 24 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida. Dose máxima diária: 2 inalações.

Atenção: em cada inalação de Alenia 12 mcg + 400 mcg, a dose-medida de 12 mcg de fumarato de formoterol di-hidratado equivale à dose liberada de 9,0 mcg, e a dose-medida de 400 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 320 mcg.

Informações gerais: os pacientes devem ser instruídos a usar mesmo quando estiverem assintomáticos, para obter o benefício máximo da terapia.

Não é necessário efetuar qualquer ajuste de dose para pacientes idosos.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Alenia em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-hidratado são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.

Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou outro profissional de saúde.

É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, mas sem consequências.

Retire a cápsula utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4, evitando assim o contato com as mãos. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não engolir as cápsulas. Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.

Modo de usar:

1.Retire a tampa do inalador.

2.Segure a base do inalador e, para abri-lo, levante o bocal na direção indicada pela seta existente na lateral do bocal.

3.Abra o frasco.

4.Retire a cápsula sem o contato com as mãos, utilizando a tampa do frasco, como mostra a figura.