Avonex 60mcg/ml 4 seringas preench. 0,5ml + agulhas IM (Betainterferona 1a)

AVONEX™

betainterferona 1a

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações:

AVONEX™ (betainterferona 1a). Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem com 4

canetas contendo 4 seringas preenchidas com dose única, 4 agulhas e 4 capas de proteção

para a caneta.

VIA INTRAMUSCULAR (IM)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

Composição:

Cada 0,5 mL contém:

betainterferona 1a. ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI)

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato

20 e água para injetáveis.

1) PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AVONEX™ (betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla recorrenteremitente

(EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas da

EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento destes. AVONEX™ (betainterferona 1a)

mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos.

Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de

desmielinização simples.

A administração de AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que

desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva.

2) COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AVONEX™ (betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são

produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico.

3) QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à

betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou

ideação suicida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

4) O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com

depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com

antecedentes de ideias suicidas.

Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão, pensamento suicida,

sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade.

AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com

histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.

Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia,

devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o

tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).

Pacientes podem apresentar irritação no local da injeção, podendo levar a um dano na pele e

nos tecidos (necrose no local da injeção). Quando você estiver pronto para realizar a injeção,

siga cuidadosamente as instruções do Folder da bula (Anexo), disponibilizado ao final desta

bula. Isto deve reduzir o risco de reações no local da injeção.

Microangiopatia Trombótica (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica

(coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com

medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos

após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem

trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), aparecimento de hipertensão (pressão alta), febre,

sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia – perda de movimento

em algum membro) e função renal alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão

sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Caso seja diagnosticada a

MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão de plasma) e é recomendada

a suspensão imediata do AVONEX™ (betainterferona 1a).

Síndrome nefrótica: Foram notificados casos de síndrome nefrótica (alteração nos rins que

gera perda de proteína na urina) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o

tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento

com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal periodicamente. É necessário

o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção

do tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).

Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX™

(betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves.

Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem ocorrer durante o tratamento.

Estes coágulos sanguíneos poderiam afetar seus rins. Isto pode acontecer muitas semanas a

muitos anos após o início da terapia com Avonex™ (betainterferona 1a). Seu médico poderá

verificar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins.

Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem

total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A

função da tireoide deve ser monitorada periodicamente.

População pediátrica:

AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 10 a

16 anos de idade, dados sobre seu uso nesta população são limitados e ainda não está

estabelecida a sua eficácia e segurança.

Fertilidade, gravidez e lactação:

Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte ao seu

médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informações limitadas estão disponíveis sobre a transferência de AVONEX™ (betainterferona

1a) no leite materno, sugerindo que os níveis deste medicamento excretados no leite são

baixos. Nenhum efeito prejudicial em bebês que foram amamentados por mulheres tratadas

com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi reportado, entretanto, o risco associado para estes

bebês não pode ser excluído.

Seu médico irá tomar a decisão de parar a amamentação ou de parar o uso de AVONEX™

(betainterferona 1a) considerando o potencial risco para a criança e os benefícios da

medicação para o seu tratamento.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar

amamentação durante o uso deste medicamento.

Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:

Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir

veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:

Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX™

(betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX™

(betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos.

Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla podem ser medicados com

AVONEX™ (betainterferona 1a) e corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico

(ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença.

Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão.

AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros

líquidos para injeção.

O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais:

diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras

alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade

diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis.

Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de

sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando

AVONEX™ (betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes

exames.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5) ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

AVONEX™ (betainterferona 1a) é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o

produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1

caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.

Onde fazer a injeção

• AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são

a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é

recomendada a injeção nas nádegas.

• O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na

pele e no músculo.

• Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se

tiver uma ferida aberta.

Preparação:

Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do

procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o

produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30?C) por aproximadamente 30 minutos antes

da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.

Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.

Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa.

Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).

Posologia:

A dose recomendada de AVONEX™ (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a

seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000

UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O

produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da

semana.

A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e

não alterar, o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o

contrário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida,

espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a

injetar AVONEX™ (betainterferona 1a) neste “novo” dia da semana. Não tome uma dose

dobrada para compensar a injeção que esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos

colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do

tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu

médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes

da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção.

Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX?

(betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a

recomendação; não tome doses superiores às recomendadas.