Breztri Aerosphere 160mcg + 7,2mcg + 5mcg 120 doses (Budesonida + Glicopirrônio + Formoterol)

Gravidez

Amamentação

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Uso de outros medicamentos

• Medicamentos chamados “beta bloqueadores (como atenolol ou propanolol), para tratar pressão alta ou outros problemas no coração, ou para tratar glaucoma (como o timolol);
• Cetoconazol ou itraconazol, para tratar infecções por fungos;
• Ritonavir ou cobicistate, para tratar infeção por HIV;
• Medicamentos que diminuem a quantidade de potássio no sangue, como alguns diuréticos;
• Outros medicamentos semelhantes a BREZTRI AEROSPHERE que são usados para tratar problemas respiratórios, por exemplo, medicamentos contendo tiotrópio, ipratrópio, aclidínio, umeclidínio, salbutamol, formoterol, vilanterol, olodaterol ou indacaterol. Não use BREZTRI AEROSPHERE se você já usa estes medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar alterações no ritmo no coração, como a amiodarona.

Converse com o seu médico ou com o farmacêutico se você não tiver certeza. O uso de BREZTRI AEROSPHERE com estes medicamentos não é recomendado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar doping.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BREZTRI AEROSPHERE deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da umidade. Proteger do calor.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o envoltório intermediário, válido por 3 meses. Manter em local seco. Não armazenar em ambiente úmido, como em um banheiro.

Atenção: no interior do envoltório há um sachê com dessecante [zeólitos sintéticos (peneira molecular) e sílica gel] para absorver a unidade. PERIGO, NÃO COMER.

BREZTRI AEROSPHERE contém um líquido pressurizado. Nunca fure, quebre ou aqueça o inalador mesmo quando estiver aparentemente vazio. Não use ou armazene perto de fontes de calor ou chamas abertas. Não exponha a temperaturas acima de 50°C.

O acionador deve ser enxaguado semanalmente.

BREZTRI AEROSPHERE é apresentado na forma de suspensão aerossol em um inalador pressurizado dosimetrado. O inalador compreende um recipiente acoplado a um indicador de dose, suprido com um acionador amarelo de plástico e um bocal branco. O bocal é coberto com uma tampa protetora de plástico cinza removível. Cada inalador é embalado individualmente em um envoltório intermediário laminado contendo um sachê dessecante e embalado em um cartucho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

A dose máxima e recomendada é de dois acionamentos de BREZTRI AEROSPHERE 160/7,2/5,0 duas vezes ao dia (dois acionamentos pela manhã e dois acionamentos à noite), apenas por via inalatória oral.

Populações especiais

Crianças

Não há uso relevante de BREZTRI AEROSPHERE em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) na indicação de DPOC.

Dosagem em pacientes com disfunção renal

Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência renal grave ou com doença renal em fase terminal com necessidade de diálise, apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial.

Dosagem em pacientes com disfunção hepática

Este medicamento pode ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Pode também ser utilizado na dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática grave, o medicamento deve ser utilizado apenas se o benefício esperado for superior ao risco potencial.

Idosos

Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MODO DE USAR

Método de administração

Para uso por via inalatória oral.

Sempre use BREZTRI AEROSPHERE de acordo com as instruções do médico. Você deve consultar o seu médico ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Para garantir a administração adequada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deverá demonstrar a você como utilizar o inalador corretamente.

O médico ou outro profissional de saúde também deve verificar regularmente se você está usando o inalador corretamente.

Leia atentamente a bula e siga as instruções de uso conforme descritas no item INSTRUÇÕES DE USO.

Lembre-se:

• Não utilize o produto se o agente dessecante, que está dentro do envoltório intermediário laminado (bolsa de alumínio), tiver vazado de sua embalagem. Para melhores resultados, o inalador deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.
• Antes do primeiro uso, prepare o inalador agitando-o e acionando-o no ar quatro vezes antes do primeiro uso ou duas vezes quando o inalador não for usado por mais de sete dias, após a lavagem semanal ou se tiver caído.

• Sempre enxague a sua boca com água após as doses matinais e noturnas, para minimizar o risco de candidíase orofaríngea (sapinho). Não engula.

Ao acionar BREZTRI AEROSPHERE, um volume do medicamento é expelido do inalador. Quando o paciente inala pelo bocal ao mesmo tempo em que aciona o inalador, a substância segue o ar inspirado até as vias aéreas.

É importante que você use BREZTRI AEROSPHERE todos os dias, mesmo que você não tenha sintomas da DPOC no momento.

Para instruções detalhadas, consulte as Instruções de Uso. Se você não tiver certeza de como usar BREZTRI AEROSPHERE contate o seu médico ou o farmacêutico.

Usando BREZTRI AEROSPHERE com um espaçador

Se você tiver dificuldade de inalar e pressionar o inalador ao mesmo tempo, contate o seu médico ou o farmacêutico, é possível que você possa usar um espaçador com o seu inalador.

INSTRUÇÕES DE USO

Leia estas 'Instruções de uso' cuidadosamente.

O BREZTRI AEROSPHERE (denominado “inalador” neste item) pode ser diferente dos inaladores que você utilizou anteriormente.

Informações importantes:

• Apenas para inalação por via oral.
• Pressione o seu inalador para prepará-lo para o primeiro uso.
• Enxague o seu acionador amarelo semanalmente.
• Inale 2 acionamentos (jatos) do medicamento pela manhã e 2 jatos do medicamento à noite.

Armazenando o seu inalador

• Guarde o seu inalador conforme as condições descritas na seção ‘5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?’.

Partes do seu inalador

Lendo o indicador de acionamentos (jatos)

i: O indicador de acionamentos (jatos) fará uma contagem regressiva unitária a cada vez que você acionar um jato do medicamento.

Adquirindo um novo inalador

• Adquira um novo inalador quando o ponteiro do indicador de acionamentos estiver na zona amarela.

Descartando o inalador

Descarte o seu inalador quando:

• O indicador de acionamentos mostrar o número 0

ou

• 3 meses após o seu inalador ter sido removido do envoltório de alumínio

Não use ou reutilize o acionador com recipientes de medicamento de outros inaladores.

Não perfure ou jogue o recipiente no fogo ou incinerador.

ANTES DA PRIMEIRA UTILIZAÇÃO - Pressione o seu inalador 4 vezes antes da primeira utilização

• Antes de usar o seu inalador pela primeira vez, prepare-o para que você obtenha a quantidade certa de medicamento quando usá-lo.

USO DIÁRIO, de manhã e à noite – Inale o seu medicamento

• Dose Diária: 2 jatos de manhã e 2 jatos à noite.
• Enxague a boca com água após inalar os 2 jatos para evitar infecção fúngica.

ENXAGUE SEMANAL - Enxague o seu acionador uma vez por semana

• Enxague o acionador amarelo semanalmente para que o medicamento não se acumule e bloqueie o spray através do bocal.
• Não permita que o recipiente seja molhado.
• Prepare novamente após o enxágue.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose for esquecida, esta deve ser tomada assim que possível, e a dose seguinte deve ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Este medicamento é para uso em longo prazo. Se você quiser parar o tratamento, contate o seu médico antes, pois os seus sintomas podem piorar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, BREZTRI AEROSPHERE pode causar reações adversas, ainda que nem todos os pacientes os tenham.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): candidíase oral (sapinho), pneumonia (infecção dos pulmões, cujos sintomas incluem febre ou calafrios, produção de muco aumentada, mudança na cor do muco, tosse aumentada ou aumento da dificuldade de respirar), hiperglicemia (aumento dos níveis de açúcar no sangue), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), dor de cabeça, palpitações (percepção dos batimentos do coração), disfonia (tosse ou voz rouca), tosse, náusea (enjoo), infecção do trato urinário (cujos sinais incluem dor e dificuldade ao urinar), espasmos musculares.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), depressão, agitação, inquietação, nervosismo, tremor, tontura, angina pectoris (dor ou sensação de aperto no peito), taquicardia (aumento dos batimentos do coração), arritmias cardíacas (batimentos irregulares do coração, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles), irritação da garganta, broncoespasmo (contração dos músculos das vias aéreas que causam chiado e dificuldade de respirar), boca seca, hematomas (manchas roxas na pele), retenção urinária (dificuldade ao urinar), dor no peito.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sinais ou sintomas de efeitos sistêmicos de glicocorticosteroides (por exemplo, redução da atividade da glândula supra-renal), comportamento anormal.

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço da face, especialmente ao redor da boca – o inchaço da língua ou da garganta pode causar dificuldade em engolir), visão turva, catarata (opacificação do cristalino dos olhos) e glaucoma (aumento da pressão no olho).

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe o seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usou mais BREZTRI AEROSPHERE do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.

Os sinais de doses elevadas são visão turva, boca seca, náuseas (enjoo), espasmo muscular, tremor, dor de cabeça, aumento dos batimentos do coração e pressão alta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO