Cimzia 200mg/mL 2 seringas preench 1mL + lenços umidec SC (Certolizumabe)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

CIMZIA®

certolizumabe pegol

APRESENTAÇÕES

Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada

seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool.

Seringas preenchidas prontas para uso.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol.

Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral

(TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças:

Doença de Crohn

CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer

parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos

com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento convencional.

Artrite Reumatoide

CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma doença

inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a

fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. CIMZIA pode ser

utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no

tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.

Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de radiografia e leva

também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX.

Artrite Psoriásica

CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta

anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada.

CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo

com metotrexato for inadequado.

Espondiloartrite axial

CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo:

Espondilite anquilosante (EA):

Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos

antiinflamatórios não esteroides (AINES).

Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA:

Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação

detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são

intolerantes, à AINES.

Psoríase em placa

CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são candidatos à terapia

sistêmica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que

reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose

tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que

se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar CIMZIA:

• Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção

geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o

organismo está debilitado).

• Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico:

• Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente

ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às infecções ou

piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você

tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, ou se tiver

cortes ou feridas no seu corpo;

• Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem

sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até 5 meses, o

monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período.

• Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou

ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem

ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente,

perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se

desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo para tuberculose;

• Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV)

nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o

tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o

tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço

(fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações;

• Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes

pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo

raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam

medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer outro tipo de câncer pode

aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer

chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados

com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente

para aqueles com fatores de risco para câncer de pele.

• Se você tem insuficiência cardíaca congestiva;
• Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter

um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA;

• Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta

de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de hipersensibilidade do

sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a

primeira administração de CIMZIA;

• Se você já teve alguma reação alérgica ao látex;
• Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo

esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia

periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa;

• Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que

ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre

persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez;

• Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra,

etanercepte e infliximabe);

Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe,

natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe.

• Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas

articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo;

• Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de

microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA.

Gravidez e Lactação:

Se você está grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planejando engravidar, converse com seu médico ou

farmacêutico para orientação antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com CIMZIA em mulheres grávidas.

CIMZIA somente deve ser usado durante a gravidez se claramente necessário. Se você é uma mulher com potencial para

engravidar, converse com seu médico a respeito de métodos de contracepção adequados enquanto estiver usando CIMZIA. Para

mulheres planejando engravidar, métodos de contracepção devem ser considerados durante pelo menos 5 meses após a última

dose de CIMZIA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que

você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer

vacina.

CIMZIA pode ser usado durante a amamentação.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do

bebê.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve armazenar CIMZIA em geladeira (de 2ºC a 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você

deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial e psoríase em placas.

- Dose de indução

A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg

cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4.

Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com

CIMZIA quando apropriado.

- Doença de Crohn

Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em

pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas.

- Artrite Reumatoide

Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é de

200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção

alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA

quando apropriado.

- Artrite Psoriásica

Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200

mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.

- Espondiloartrite Axial

Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de

200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas.

Após pelo menos 1 ano de tratamento com CIMZIA, em pacientes com remissão sustentada, uma dose de manutenção reduzida

de 200 mg a cada 4 semanas pode ser considerada.

- Psoríase em placa

A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas.

Em pacientes com peso corporal =90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por

dose de 200 mg a cada duas semanas.

- Medicação concomitante

CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do

curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em

tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de CIMZIA de 200

mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs

(metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas)) e AINEs foram

permitidos como terapia concomitante.

Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a autoinjeção,

você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se CIMZIA está funcionando

para você ou se outro tratamento deve ser considerado.

- População Pediátrica (menores de 18 anos)

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

- Idosos

Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no

tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral.

- Insuficiência Renal e Hepática

CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação de dose.

Modo de usar

Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico

ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração

correta.

CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração.

CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele.

Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas

suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico.

Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o

médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de CIMZIA.

CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção

deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa.

Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada e livre de partículas visíveis. Não utilize

CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas.

Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia.

Instruções de Uso

Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum

membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de CIMZIA. Leia e siga as instruções

atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de autoaplicação.

Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a

injeção.

Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA.

1. Preparação

• Lave suas mãos delicadamente.
• Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa

- a seringa preenchida

- o lenço umedecido em álcool.

• Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que está

impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado.

• Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de

qualquer outro modo.

2. Escolhendo e preparando o local de injeção

• Escolha um local em sua barriga ou coxas.

• Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção.
• Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida.
• Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora.
• Não toque na área limpa antes da injeção.

3. Injeção

• Não agite a seringa.
• Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato

com qualquer superfície. Não force a agulha.

• Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista,

isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea,

é inofensiva.

• Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza.