Enbrel 50 mg/ml 4 seringas preench.1ml (Etanercepte) T

ENBREL® PFS

etanercepte

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

• Enbrel® PFS 50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas preenchidas + 4 agulhas + 4

lenços umedecidos com álcool.

• Enbrel® PFS 50 mg/mL, solução injetável, em embalagens contendo 4 seringas preenchidas em 4 canetas

aplicadoras (MYCLIC®) + 4 lenços umedecidos com álcool.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada seringa/caneta aplicadora de Enbrel® PFS contém 50 mg/mL de etanercepte.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, cloridrato de

arginina, cloreto de sódio, sacarose e água para injetáveis.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Adultos com artrite reumatoide

Enbrel® PFS (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano

estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Enbrel® PFS pode ser iniciado em

associação ao metotrexato ou em monoterapia.

Enbrel® PFS está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um

ou mais DMARDs (drogas antirreumáticas modificadoras da doença) se mostrar insatisfatória.

• Adultos com artrite psoriásica

Enbrel® PFS é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite

psoriásica. Enbrel® PFS pode ser usado com ou sem metotrexato.

Espondiloartrite axial

• Adultos com espondilite anquilosante

Enbrel® PFS é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa.

• Adultos com espondiloartrite axial não radiográfica

Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com

sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância

magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

• Adultos com psoríase em placas

Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em

placas moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia.

• Pacientes pediátricos com psoríase em placas

Enbrel® PFS é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de

8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia, e

que têm, ao menos, 62,5 kg.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Enbrel® PFS é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço

das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em

comprometimento da função da articulação.

Enbrel® PFS age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua

atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite

anquilosante e psoríase crônica.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Enbrel® PFS é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes.

Enbrel® PFS é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la.

O tratamento com Enbrel® PFS não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções

crônicas ou localizadas.

Enbrel® PFS (50 mg) não é indicado para menores de 8 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu

estado de saúde.

Procure seu médico imediatamente se desenvolver uma nova infecção durante o tratamento com Enbrel® PFS.

Se você desenvolver uma infecção grave durante o tratamento, este deverá ser descontinuado, sob a orientação

do seu médico.

O uso de Enbrel® PFS e anakinra não é recomendado. O uso de Enbrel® PFS e abatacepte também não é

recomendado.

O uso de Enbrel® PFS em pacientes para o tratamento da hepatite alcoólica não é recomendado. Médicos devem

ter cuidado quando o Enbrel® PFS for usado em pacientes que apresentem hepatite alcoólica moderada a grave.

Foram relatadas reações alérgicas associadas à administração de Enbrel® PFS. Caso ocorra alguma reação alérgica,

procure o seu médico imediatamente.

Esta embalagem contém látex.

A tampa das agulhas da seringa e da caneta aplicadora contém látex (borracha natural seca). Os pacientes

ou seus cuidadores devem entrar em contato com o médico antes de usar o Enbrel® PFS se a tampa da

agulha for manuseada ou se o Enbrel® PFS for administrado a alguém com hipersensibilidade (alergia)

conhecida ou possível ao látex.

Existe a possibilidade das terapias anti-TNF, incluindo o Enbrel® PFS, comprometerem a defesa do paciente

contra infecções e doenças malignas, pois o TNF é responsável pela mediação da inflamação e pela resposta

imunológica celular. Casos de leucemia têm sido reportados em pacientes tratados com antagonistas do TNF.

Doenças malignas (particularmente linfomas de Hodgkin e não Hodgkin), algumas fatais, foram relatadas entre

crianças e adolescentes que receberam tratamento com antagonistas do TNF, incluindo Enbrel® PFS. A maioria

dos pacientes recebeu imunossupressores concomitantemente.

A qualquer sinal de infecção ou comprometimento das funções de coagulação e defesa do organismo (por ex.:

febre persistente, dor de garganta, hematomas, sangramento, palidez), comunique seu médico imediatamente.

Ele tomará as providências necessárias.

Recomenda-se ao médico uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício ao prescrever este medicamento a

pacientes com doença neurológica degenerativa (por ex.: diagnóstico conhecido de esclerose múltipla)

preexistente ou de início recente.

O médico deve ter cautela ao utilizar este medicamento em pacientes que também sofrem de insuficiência cardíaca

congestiva.

Foi relatada hipoglicemia após iniciação de Enbrel® PFS em pacientes recebendo medicação para diabetes,

sendo necessária redução da medicação antidiabetes em alguns desses pacientes.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer

vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou

cirurgião-dentista.

Converse com o seu médico se quiser amamentar enquanto estiver em tratamento com Enbrel® PFS. É importante

que informe o pediatra do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o uso de Enbrel® PFS durante a gravidez

e amamentação antes do seu bebê receber qualquer vacina.

Não foram realizados estudos dos efeitos do uso de Enbrel® PFS sobre a capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Interações Medicamentosas

Não utilizar o produto em associação ao anakinra. Pode-se utilizar Enbrel® PFS com glicocorticoides, antiinflamatórios

não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato, desde que sob orientação de seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar a solução injetável em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Após refrigeração, a solução deverá atingir a

temperatura ambiente antes da injeção. Manter na embalagem até o final do uso. Manter a seringa e a caneta

aplicadora na embalagem original para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: Enbrel® PFS é uma solução injetável límpida a opalescente, incolor a amarelada ou

acastanhada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a brancas. Na caneta aplicadora, a

solução pode ser visualizada pela janela de inspeção.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Somente para uso subcutâneo.

Instruções para Uso da Seringa Preenchida

Este item está dividido nos seguintes subitens:

Introdução

Passo 1: Preparo antes da administração

Passo 2: Escolha do local da administração

Passo 3: Administração da solução de Enbrel® PFS

Passo 4: Descarte dos materiais

Introdução: As orientações a seguir explicam como preparar e administrar Enbrel® PFS. Estas orientações

devem ser lidas com atenção e seguidas passo a passo. O médico ou seu assistente irão orientá-lo sobre as

técnicas de administração do medicamento em si mesmo (autoadministração) ou em uma criança. Não tente

aplicar a injeção sem estar certo de que compreendeu como preparar e administrar o medicamento.

A solução de Enbrel® PFS não deve ser misturada com nenhum outro medicamento antes do uso.

Passo 1: Preparo antes da administração

1. Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem-iluminada.

2. Retire do refrigerador a embalagem com as seringas preenchidas do Enbrel® PFS e coloque-a sobre a superfície

de trabalho plana. Retire uma seringa preenchida e um lenço umedecido com álcool e coloque-os sobre a

superfície de trabalho. Não agite a seringa preenchida de Enbrel® PFS. Recoloque a embalagem com as

seringas preenchidas que não serão utilizadas de volta no refrigerador (2 a 8 °C). Se tiver dúvidas quanto ao

armazenamento do produto, entre em contato com o médico, o enfermeiro ou o farmacêutico para mais

orientações.

3. Verifique a data de validade na seringa preenchida. Se a data de validade estiver vencida, não use a seringa

preenchida e entre em contato com o farmacêutico para orientações.

4. Espere 15 a 30 minutos para permitir que o Enbrel® PFS na seringa preenchida atinja a temperatura ambiente.

NÃO remova a tampa da agulha enquanto a seringa estiver em repouso. Aguardar até que a solução atinja a

temperatura ambiente faz com que a injeção seja mais confortável para você. Não aqueça o Enbrel® PFS de

nenhuma outra forma (por exemplo, não use forno de microondas ou água quente).

5. Reúna os outros materiais que você precisará para a injeção. Entre eles estão o lenço umedecido com álcool

fornecido no cartucho do Enbrel® PFS e um chumaço de algodão ou gaze.

6. Lave as mãos com sabão e água quente.

7. Examine a solução na seringa preenchida. Ela deve estar límpida a opalescente, incolor a amarelada ou

acastanhada, e o líquido pode conter traços de partículas amorfas translúcidas a branca. Esta aparência é normal

para Enbrel® PFS. Não utilize a solução se estiver desbotada, turva, ou se outras partículas além das descritas

acima estiverem presentes. Se você estiver preocupado com a aparência da solução, entre em contato com o

farmacêutico para orientações.

Passo 2: Escolha do local da administração

1. Os três locais recomendados para a administração do Enbrel® PFS usando a seringa preenchida são: (1) a face

anterior da parte média da coxa; (2) o abdome, com exceção da área de 5 cm ao redor do umbigo e (3) a região

externa do braço (ver Diagrama 1). Para a autoinjeção não se deve usar a região externa do braço.

2. A cada nova aplicação, escolha um local diferente, a pelo menos 3 cm de distância do local de aplicação

anterior. Não aplique a injeção em áreas em que a pele esteja sensível, com hematoma, avermelhada ou

endurecida. Evitar áreas com cicatrizes ou estrias.

3. Se você ou a criança tem psoríase, deve tentar não administrar diretamente o produto em nenhuma placa cutânea

saliente, espessa, avermelhada ou com descamação (“lesões cutâneas da psoríase”).

Passo 3: Injeção da solução do Enbrel® PFS

1. Limpe o local onde o Enbrel® PFS será injetado com um lenço umedecido com álcool fazendo movimentos

circulares. NÃO toque mais nessa região antes da aplicação da injeção.

2. Pegue a seringa preenchida da superfície de trabalho plana. Retire a tampa da agulha puxando firmemente em

linha reta (ver Diagrama 2). Tenha cuidado para não dobrar ou torcer a tampa da agulha durante a sua retirada

evitando danos à agulha.

Quando a tampa da agulha é removida, pode haver uma gota da solução no fim da agulha; isso é normal. Não

toque na agulha nem deixe que ela toque em nenhuma superfície. Não toque nem empurre o êmbolo. Isso pode

provocar extravasamento do líquido.