Forteo Colter Pen 250mcg/mL 2,4mL SC (Teriparatida) (T)

FORTÉO Colter Pen

teriparatida

APRESENTAÇÕES

FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, contendo 250 mcg de teriparatida por mL. Cada

embalagem contém uma caneta aplicadora descartável acoplada a um refil (carpule) de 2,4 mL,

contendo 28 doses diárias de 20 mcg de teriparatida.

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

teriparatida..........................................................................................................................250 mcg

Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, manitol, metacresol e água para injetáveis. Ácido clorídrico

e/ou hidróxido de sódio podem ter sido adicionados durante a fabricação para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Osteoporose é uma doença que torna os ossos mais frágeis e finos. É uma doença que ocorre

principalmente em mulheres após a menopausa, mas também pode ocorrer em homens. Osteoporose

também é comum em pacientes que fazem uso de corticosteroides.

FORTÉO Colter Pen é indicado para o tratamento da osteoporose com alto risco para fraturas tanto em

mulheres na pós-menopausa como em homens. O alto risco para fraturas inclui um histórico de fratura

osteoporótica, ou a presença de múltiplos fatores de risco para fraturas, ou falha ao tratamento prévio

para osteoporose conforme decisão médica.

FORTÉO Colter Pen também é indicado para o tratamento da osteoporose associada à terapia sistêmica

com glicocorticoides, tanto em homens quanto em mulheres.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FORTÉO Colter Pen pertence a uma nova classe de agentes formadores de ossos, e a administração

diária de FORTÉO Colter Pen estimula a formação de um novo osso, aumentando a massa óssea.

De acordo com estudos pós-comercialização, os pacientes começam a apresentar melhora nas fraturas

com 6 a 9 meses de tratamento com FORTÉO Colter Pen.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

FORTÉO Colter Pen não deve ser usado por pacientes alérgicos à teriparatida ou a qualquer um dos

seus componentes presentes na formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

FORTÉO Colter Pen pode causar aumento nos valores de cálcio no sangue. Relate ao seu médico se

você tiver náusea (vontade de vomitar), vômito, constipação (prisão de ventre), baixa energia e dores

musculares, pois estes podem ser sinais de um aumento considerável de cálcio no sangue.

FORTÉO Colter Pen também pode causar aumento nos valores de cálcio na urina. Por isso, relate ao

seu médico se você já tem ou já teve pedras no rim, ou algum problema renal.

Os seguintes grupos de pacientes devem ser excluídos do tratamento com FORTÉO Colter Pen:

• pacientes que já tiveram diagnóstico de câncer de osso ou outros cânceres que espalharam para o osso

(metástases);

• pacientes com doenças ósseas, incluindo hiperparatireoidismo e Doença de Paget;
• pacientes com valores inexplicavelmente altos de fosfatase alcalina no sangue;
• crianças ou adultos jovens em crescimento;
• pacientes com alta concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) e
• pacientes com dificuldade de auto-aplicação da injeção de FORTÉO Colter Pen e que não tenham

ninguém que possa ajudá-los.

FORTÉO Colter Pen deve ser usado com cautela em pacientes previamente submetidos a radioterapia

externa ou radioterapia por implante envolvendo os ossos, uma vez que estes pacientes possuem um

risco basal aumentado para câncer ósseo.

Casos de hipotensão ortostática (queda de pressão arterial ao levantar) foram relatados com o uso de

FORTÉO Colter Pen. Por esta razão, alguns pacientes sentem tontura e taquicardia (batimentos

cardíacos acelerados) após administração das primeiras doses. Normalmente, eles ocorrem quatro horas

após a administração do medicamento e desaparecem espontaneamente em alguns minutos ou horas.

Por isso, para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa sentar ou deitar, se sentir

tontura.

O efeito do tratamento com FORTÉO Colter Pen sobre o desenvolvimento do feto humano não foi

estudado. Portanto, FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado em mulheres grávidas.

FORTÉO Colter Pen não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. Não houve

estudos clínicos para determinar se FORTÉO Colter Pen é secretado no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do

seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Alguns pacientes podem sentir tontura após a administração de FORTÉO Colter Pen. Caso o paciente

sinta este sintoma, ele não deve dirigir ou operar máquinas até que se sinta melhor.

Exames laboratoriais

FORTÉO Colter Pen pode induzir aumentos pequenos e transitórios nas concentrações de cálcio no

sangue. Caso você precise realizar um exame de sangue para avaliar as concentrações de cálcio sérico,

deverá realizá-lo pelo menos 16 horas após a administração da sua dose de FORTÉO Colter Pen para

que o medicamento não interfira nos resultados do exame.

FORTÉO Colter Pen também pode provocar pequenos aumentos na excreção de cálcio na urina. Caso

necessite realizar exame de urina, informe seu médico sobre o uso de FORTÉO Colter Pen.

FORTÉO Colter Pen pode causar pequenos aumentos nas concentrações de ácido úrico no sangue

(hiperuricemia). Entretanto, a hiperuricemia não resultou em um aumento de gota (inflamação das

articulações devido ao aumento de ácido úrico no sangue), urolitíase (formação de cálculos no trato

urinário) ou artralgia (dor nas articulações).

Interações medicamentosas

Não foram identificadas interações medicamentosas clinicamente significantes entre FORTÉO Colter

Pen e os seguintes medicamentos: hidroclorotiazida, furosemida, digoxina, atenolol e preparações de

liberação prolongada de diltiazem, nifedipina, felodipina e nisoldipina. Por isso, relate sempre ao seu

médico se estiver fazendo uso de algum medicamento contendo alguma dessas substâncias.

A coadministração de FORTÉO Colter Pen com raloxifeno não alterou os efeitos do FORTÉO Colter

Pen em relação à concentração de cálcio na urina e no sangue, nem os eventos adversos.

FORTÉO Colter Pen pode ser administrado com alimento.

Não foram conduzidos estudos para avaliar a interação de FORTÉO Colter Pen com plantas medicinais,

álcool, nicotina e exames não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira de 2°C a 8°C. Não congelar. Não usar o FORTÉO Colter Pen se tiver sido

congelado.

Durante o período de uso, o tempo de exposição à temperatura ambiente deve ser o menor possível e a

dose deve ser administrada imediatamente após a retirada de FORTÉO Colter Pen do refrigerador.

Após a primeira injeção, o produto deve ser usado em até 28 dias. Após esse período a caneta deve ser

descartada mesmo se ainda contiver produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

FORTÉO Colter Pen é uma solução injetável, isotônica, transparente e incolor. Não use se aparecerem

partículas ou se a solução estiver turva ou colorida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia: a dose recomendada é de 20 mcg uma vez ao dia.

Modo de usar: administre FORTÉO Colter Pen em injeção subcutânea (abaixo da pele), na coxa ou

abdome (área abaixo do estômago), uma vez ao dia pelo período que o seu médico prescrever. O uso

de FORTÉO Colter Pen por mais de 24 meses não é recomendado.

Não estão disponíveis informações sobre a eficácia e segurança da injeção intravenosa ou intramuscular

de FORTÉO Colter Pen.

Uso da caneta: siga corretamente as instruções de uso da caneta presentes no “Manual do Usuário”

que acompanha o produto, consultando-o toda vez que a prescrição for renovada. É importante que o

paciente e as pessoas que farão a administração de FORTÉO Colter Pen recebam orientação adequada

sobre as instruções de uso da caneta. Portanto, é importante ler, entender e seguir as instruções de uso

da caneta. Falhas podem resultar em dose incorreta.

Alguns pacientes sentem tontura ou tem taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) após as primeiras

doses. Para as primeiras doses, injete FORTÉO Colter Pen onde você possa se sentar ou se deitar, caso

sinta tontura.

Para evitar possíveis transmissões de doenças, cada caneta só pode ser utilizada por um único paciente,

mesmo que a agulha seja trocada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer ou não puder aplicar FORTÉO Colter Pen na hora usual, injete-o tão logo seja possível

naquele dia. Não tome mais de uma injeção no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Eventos adversos relatados durante estudos clínicos

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor

e artralgia (dor nas articulações).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): câimbras

(contração involuntária do músculo) nas pernas, náusea (vontade de vomitar), hiperuricemia (aumentos

nas concentrações de ácido úrico no sangue), cefaleia (dor de cabeça), astenia (fraqueza), dor no

pescoço, hipertensão, constipação (prisão de ventre), dispepsia (sensação de dor ou desconforto na parte

superior do abdome), distúrbio gástrico, distúrbios dentários, tontura, depressão, insônia (dificuldade

para dormir), vertigem (sensação de movimento oscilatório ou giratório do próprio corpo), pneumonia,

e sudorese (transpiração em excesso).

Eventos adversos espontâneos

Desde a introdução de FORTÉO Colter Pen no mercado, os eventos adversos incluíram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): espasmos

musculares (contração involuntária do músculo) tanto nas pernas como na região dorso-lombar, às vezes

logo após a primeira dose, dor no local da injeção e equimose (mancha na pele devido ao

extravasamento de sangue) no local da injeção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 2,76 mmol/L (11 mg/dL).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eventos

alérgicos possíveis logo após a injeção: dispneia aguda (dificuldade para respirar), edema oro-facial

(inchaço na boca e no rosto), urticária (coceira) generalizada, dor no peito, anafilaxia (reação alérgica

grave) e hipercalcemia (aumento nas concentrações de cálcio no sangue) maior que 3,25 mmol/L (13

mg/dL).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

espasmos musculares (contração involuntária do músculo) graves na região dorso-lombar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados incidentes de superdose durante os estudos clínicos. Os efeitos de superdose que

podem ser esperados incluem um atraso no efeito calcêmico e risco de hipotensão ortostática (queda de

pressão arterial ao levantar-se). Náusea (vontade de vomitar), vômito, tontura e dor de cabeça também

podem ocorrer.

Em relatos espontâneos pós-comercialização do produto, há casos em que o paciente administrou todo

o conteúdo da caneta (800 mcg) de uma só vez. Nestes casos, as reações mais comuns foram náusea,

letargia (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), fraqueza e hipotensão (diminuição da

pressão arterial). Em alguns casos, porém, nenhum evento adverso ocorreu como resultado da

superdose. Não há fatalidades relatadas pelo uso de uma quantidade exagerada de FORTÉO Colter Pen.

Não há um antídoto específico para a teriparatida. Para tratar a superdose deve-se descontinuar o uso

de FORTÉO Colter Pen e monitorar os valores de cálcio no sangue. Se suspeitar de superdose,

interromper o tratamento e procurar o médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico

e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.

Venda sob prescrição.

Venda proibida ao comércio.

Instruções de Uso

Antes de usar seu novo FORTÉO Colter Pen, por favor leia completamente frente e verso destas

Instruções de Uso. Siga as instruções cuidadosamente quando usar o FORTÉO Colter Pen.

Não compartilhe sua caneta ou suas agulhas, pois há riscos de transmissão de agentes infecciosos.

Seu FORTÉO Colter Pen contém 28 dias de tratamento.

Sempre lave suas mãos antes de cada aplicação. Prepare o local da aplicação conforme instruído pelo

seu médico.

Para informações adicionais, ou se você tem alguma pergunta, por favor vá para o verso desta

página.