Herceptin 600mg F/A 5mL SC (Trastuzumabe)

Herceptin®  SC 

trastuzumabe

Agente antineoplásico

APRESENTAÇÃO

Herceptin® SC 600 mg/5 mL: solução injetável.

Cada embalagem contém um frasco-ampola de dose fixa com 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável (não reconstituir ou diluir).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: cada frasco-ampola de dose fixa contém 600 mg de trastuzumabe em 5 mL de solução injetável.

Excipientes: hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)*, histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, metionina, polissorbato e água para injetáveis.

* Hialuronidase humana recombinante (rHuPH20) é uma enzima usada para aumentar a dispersão e absorção do medicamento quando administrado por via subcutânea.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a Herceptin®  SC.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Câncer de mama metastático

Herceptin SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores HER2-positivo:

• em monoterapia (sem outros agentes antitumorais) para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;
• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

Câncer de mama inicial

Herceptin® SC é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);
• após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;
• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;
• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® SC para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Herceptin® SC é um anticorpo desenvolvido por engenharia genética, com mecanismo de ação complexo, dirigido seletivamente contra uma proteína que está presente em pessoas com determinados tumores de mama. O seu médico saberá identificar apropriadamente se você é ou não candidato ao tratamento com Herceptin® SC e fornecerá as explicações de que você necessitar sobre a atividade deste medicamento.

O tempo médio para verificar se a ação de Herceptin® SC está sendo eficaz depende do tratamento que foi prescrito pelo seu médico, das características do seu organismo e da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Herceptin® SC é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer outro excipiente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia com Herceptin® SC deve ser iniciada somente sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de pacientes com câncer.

Existem várias condições que exigem cuidados especiais na administração deste medicamento, embora não sejam contraindicações absolutas. Entre elas, as mais comuns são insuficiência cardíaca, angina do peito, pressão alta não controlada e dispneia (falta de ar) em repouso. Seu médico saberá identificar essas situações e adotar as medidas adequadas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Herceptin SC deve ser evitado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. No período de pós-comercialização, foram relatados casos de problemas de crescimento e/ou insuficiência renal em fetos associados ao oligoâmnio (baixa produção de líquido amniótico) em mulheres grávidas que receberam Herceptin (via intravenosa), alguns associados à hipoplasia pulmonar (pulmão pouco desenvolvido) fatal ao feto. As mulheres em idade fértil devem ser instruídas a usar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento com Herceptin SC e por 7 meses após o término do tratamento. As mulheres que engravidarem devem ser informadas sobre a possibilidade de dano ao feto. Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin SC, ou se a paciente engravidar enquanto estiver sendo tratada com Herceptin SC ou dentro do período de 7 meses após a última dose de Herceptin SC, é aconselhável monitoramento cuidadoso por uma equipe multidisciplinar. Se ocorrer gravidez durante o uso ou nos 7 meses seguintes da última dose de Herceptin SC, por favor reporte imediatamente para o Serviço Gratuito de Informações Roche 0800 7720 289. Informações adicionais serão requeridas durante a gravidez exposta ao Herceptin SC e no primeiro ano de vida do recém-nascido.

Não se sabe se Herceptin SC e Herceptin (via intravenosa) podem afetar a capacidade de reprodução.

Não se sabe se o trastuzumabe é excretado no leite humano. Informe ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com Herceptin SC e por 7 meses após a última dose.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos específicos em pessoas com idade acima de 65 anos. Nos estudos clínicos, pacientes idosos receberam as mesmas doses de Herceptin SC e Herceptin (via intravenosa) indicadas para adultos jovens.

Crianças

A segurança e a eficácia de Herceptin SC e Herceptin (via intravenosa) em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência renal (distúrbios nos rins)

Em uma análise de farmacocinética populacional, foi demonstrada que a insuficiência renal não afeta a biodisponibilidade de trastuzumabe. No entanto, não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência renal.

Pacientes com insuficiência hepática (distúrbios no fígado)

Não foram realizados estudos específicos em populações de pacientes com insuficiência hepática.

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Herceptin possui uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Tontura e sonolência podem ocorrer durante o tratamento com Herceptin (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”)

Pacientes que apresentam sintomas relacionados à administração, vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”, devem ser orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas até que os sintomas sejam resolvidos por completo.

Até o momento não há informações de que Herceptin SC (trastuzumabe) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herceptin SC ou Herceptin (via intravenosa) e a medicação utilizada concomitantemente nos estudos clínicos. Não foi realizado nenhum estudo formal de interação de Herceptin SC ou Herceptin (via intravenosa) com outros agentes antitumorais. Se ocorrer alguma reação inesperada, o seu médico saberá como lidar com esses problemas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Herceptin® SC deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8 ºC) e armazenado em sua embalagem original para protegê-lo da luz. O frasco não deve ser mantido por mais de 6 horas em temperatura ambiente (não armazenar em temperatura acima de 30 ºC). Não congelar.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez que a solução injetável for transferida do frasco-ampola para a seringa, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, considerando que o medicamento não contém conservantes em sua formulação. Do ponto de vista físico-químico, uma vez que a solução injetável for transferida do frasco-ampola para a seringa, o produto é estável por 48 horas a 2 e 8 ºC e por mais 6 horas em temperatura ambiente (não armazenar em temperatura acima de 30 ºC), evitando exposição direta à luz solar. Esse tempo de exposição em temperatura ambiente não deve ser cumulativo a outro tempo de exposição anterior do produto em temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução injetável de Herceptin SC a ser administrada via subcutânea é um líquido incolor a amarelado, podendo se apresentar límpido a opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.

Este medicamento é de uso hospitalar e de uso único somente como uma injeção subcutânea. A solução de Herceptin SC é uma solução pronta para o uso injetável, e não necessita de diluição.

Este medicamento só poderá ser aplicado por profissionais treinados e habilitados. Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá fornecer todas as informações necessárias.

Foi avaliada a troca do tratamento com Herceptin (via intravenosa) por Herceptin SC e vice-versa, usando um regime de dose a cada três semanas (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Posologia

Nenhuma dose de ataque é necessária.

A dose fixa recomendada de Herceptin SC é de 600 mg a cada três semanas, independente do peso corpóreo do paciente. Essa dose deve ser administrada em aproximadamente 2 – 5 minutos a cada 3 semanas.

O local de injeção deve ser alternado entre a coxa esquerda e direita. Novas injeções devem ser aplicadas em uma pele saudável pelo menos 2,5 cm distantes do local anterior e nunca em áreas onde a pele está vermelha, machucada, sensível ou rígida. Durante o tratamento com Herceptin SC, outros medicamentos administrados por via subcutânea devem ser, preferencialmente, injetados em locais diferentes.

Os pacientes devem ser observados quanto a sinais e sintomas relacionados à administração por 30 minutos após a primeira injeção e por 15 minutos após injeções subsequentes.

Duração do tratamento

Os pacientes com câncer de mama metastático devem ser tratados com Herceptin SC até à progressão da doença.

Os pacientes com câncer de mama inicial devem ser tratados com Herceptin SC durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro. Não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no câncer da mama em estágios precoces.

Via de administração: via subcutânea. Herceptin SC deve ser administrado somente pela via subcutânea e não deve ser administrado pela via intravenosa. É importante conferir a bula e rotulagem do produto para assegurar que a formulação correta [Herceptin (via intravenosa) ou Herceptin SC] está sendo administrada ao paciente conforme prescrito pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Herceptin SC.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes relatadas com o uso de Herceptin® SC e Herceptin® (via intravenosa) até a data encontram-se a disfunção cardíaca, reações relacionadas à administração, hematoxicidade (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.

O perfil de segurança de Herceptin® SC foi semelhante, no geral, ao perfil de segurança conhecido de Herceptin® (via intravenosa).

Eventos adversos graves [definidos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE grau = 3) versão 3.0] foram igualmente distribuídos entre Herceptin® SC e Herceptin® (via intravenosa).

Algumas reações adversas foram notificadas com uma frequência superior com a formulação subcutânea, incluindo: eventos adversos graves identificados durante a hospitalização do paciente ou em seu prolongamento, infecções de ferida pós-operatória, relações relacionadas à administração e hipertensão.

Lista de reações adversas

Assim como os medicamentos antitumorais de modo geral, Herceptin SC pode causar reações indesejáveis.

A Tabela 1 a seguir resume as reações adversas que foram relatadas em associação com o uso de Herceptin® SC ou Herceptin (via intravenosa) isolado ou em combinação com quimioterapia em estudos clínicos. Todos os termos incluídos são baseados na maior porcentagem observada nos estudos clínicos.

Tendo em vista que Herceptin® SC e Herceptin (via intravenosa) são comumente utilizados com outros agentes quimioterápicos e radioterapia, geralmente é difícil de confirmar a relação causal dos eventos adversos para um fármaco/radioterapia em particular.

A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção:: muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a < 1/10), incomum (= 1/1.000 a < 1/100), rara (= 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1 Resumo das reações adversas ao medicamento que ocorreram em pacientes tratados com Herceptin®