Humira AC 20mg/0,2mL 2 seringas preench + 2 lenços SC (Adalimumabe)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HUMIRA® AC

adalimumabe

APRESENTAÇÃO DE USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS:

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 20 mg/0,2 mL:

- 20 mg em seringa pronta para uso com 0,2 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +

2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

APRESENTAÇÕES DE USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 06 ANOS:

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 40 mg/0,4 mL:

- 40 mg em seringa pronta para uso com 0,4 mL: embalagem com 2 seringas prontas para uso +

2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

- 40 mg em caneta com 0,4 mL*: embalagem com 2 canetas (PEN) + 2 envelopes com lenço

umedecido em álcool.

HUMIRA® AC (adalimumabe) solução injetável de 80 mg/0,8 mL:

- 80 mg em caneta com 0,8 mL*: embalagem com 1 caneta (PEN) + 2 envelopes com lenço

umedecido em álcool.

* Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema autoinjetor).

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada seringa de 20 mg/0,2 mL contém:

adalimumabe..................................................................... 20 mg

Excipientes* qsp ................................................................0,2 mL

* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada seringa/caneta de 40 mg/0,4 mL contém:

adalimumabe..................................................................... 40 mg

Excipientes* qsp ................................................................0,4 mL

* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

Cada seringa/caneta de 80 mg/0,8 mL contém:

adalimumabe..................................................................... 80 mg

Excipientes* qsp ................................................................0,8 mL

* manitol, polissorbato 80 e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Adultos

Artrite Reumatoide

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta

clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a

capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a

grave que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas

modificadoras do curso da doença (DMARD).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e

progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente.

HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com

metotrexato ou outra DMARD.

Artrite Psoriásica

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica.

HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas

antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARD).

Espondiloartrite Axial

- Espondilite Anquilosante (EA)

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa

em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.

- Espondiloartrite axial não-radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência

radiográfica de EA)

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com

espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de

inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou

que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.

Doença de Crohn

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a

remissão clínica em pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de intensidade moderada a

grave que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. HUMIRA® AC

(adalimumabe) também é indicado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em

pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da colite ulcerativa ou retocolite

ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos que apresentaram uma resposta

inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou

azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou apresentem contraindicação para

estas terapias. HUMIRA® AC (adalimumabe) induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes

pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e melhora a qualidade

de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.

Psoríase

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas crônica

moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.

Hidradenite Supurativa

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite

supurativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi

inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de

abscessos e fístulas.

Uveíte

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa

intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao

uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroidsparing)

ou nos pacientes nos quais o uso de corticosteroides é inapropriado.

Pediátricos

Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular

HUMIRA® AC (adalimumabe) em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os

sinais e sintomas da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes

pediátricos acima de 02 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos uma

DMARD. Adalimumabe pode ser utilizado em monoterapia naqueles indivíduos intolerantes ao

metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.

Artrite relacionada à Entesite

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de artrite relacionada à entesite em

pacientes pediátricos acima de 06 anos que apresentaram uma resposta inadequada ou que são

intolerantes à terapia convencional.

Doença de Crohn

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a

remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 06 anos com doença de Crohn ativa de

intensidade moderada a grave e que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.

Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa Pediátrica

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite

ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que

apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6-

mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações

médicas para essas terapias.

Uveíte Pediátrica

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento de uveíte não infecciosa, anterior,

crônica em pacientes pediátricos com 02 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta

inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é

inapropriada.

Hidradenite Supurativa em Adolescentes

HUMIRA® AC (adalimumabe) é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa

moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta

inadequada à terapia convencional sistêmica de hidradenite supurativa (HS).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento que diminui o processo inflamatório.

O princípio ativo de HUMIRA® AC (adalimumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente

humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que

reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. HUMIRA® AC (adalimumabe)

bloqueia uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-?, que está presente

em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil

poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica,

doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa,

uveíte e artrite relacionada à entesite.

O que é Artrite Reumatoide?

Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

O que é Artrite Psoriásica?

Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.

O que é Espondiloartrite Axial?

Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial

não-radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica de

origem autoimune preferencialmente na coluna vertebral e nas articulações da bacia. Na EpAaxnr

há inflamação nesses locais sem alteração de EA na radiografia.

O que é Espondilite Anquilosante?

Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na

radiografia da bacia e coluna vertebral.

O que é Doença de Crohn?

Doença de Crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.

O que é Colite Ulcerativa ou Retocolite Ulcerativa?

Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto

(intestino grosso).

O que é Psoríase em Placas?

Psoríase é uma doença inflamatória da pele.

O que é Psoríase Ungueal?

Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos

dedos das mãos e/ou dos pés.

O que é Uveíte?

Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris,

corpo ciliar e a coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).

O que é Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular?

Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em

crianças.

O que é Hidradenite Supurativa?

Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele que geralmente se manifesta com

lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.

O que é Artrite relacionada à Entesite?

Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do

ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.

HUMIRA® AC (adalimumabe) é um medicamento de uso crônico e as concentrações

farmacológicas são atingidas após a primeira dose.

Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da

ação terapêutica do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use HUMIRA® AC (adalimumabe) se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro

componente da fórmula.

HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou

outras infecções graves, nomeadamente, sepse e infecções oportunistas (ver “4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

HUMIRA® AC (adalimumabe) é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência

cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) – (ver “4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote

do medicamento utilizado devem ser registrados.

Infecções: se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte

seu médico antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), pois o tratamento

com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam

controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), você pode adquirir infecções com

mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre,

ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros bloqueadores de TNF,

infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose

disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como

pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das

articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea)], casos de

tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida

albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose

(forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose

(infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com

adalimumabe.

Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose,

em pacientes recebendo adalimumabe. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e

extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou

sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico

médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).

É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose ou se você já teve ou

tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de

tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra

infecção aparecerem durante e após o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe), avise seu

médico imediatamente.

Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) não

deve ser iniciado.

Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com HUMIRA® AC

(adalimumabe) seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada.

Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que

aumentem o risco de contrair uma infecção.

Outras Infecções Oportunistas: infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas invasivas,

foram observadas em pacientes que receberam adalimumabe.

Pacientes que usam bloqueadores de TNF são mais suscetíveis a infecções fúngicas graves, tais

como histoplasmose, coccidioidomicose, blastomicose, aspergilose, candidíase e outras

infecções oportunistas. Caso você tenha febre, mal-estar, perda de peso, sudorese (suor

excessivo), tosse, dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas

graves, procure imediatamente o seu médico para uma avaliação diagnóstica.

Para pacientes que residam ou viajem para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se

suspeitar de infecções fúngicas invasivas ao desenvolverem sinais e sintomas de possível

infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvam uma infecção fúngica grave são também

orientados a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer

alteração no seu estado de saúde.

Reativação da Hepatite B: o uso de bloqueadores de TNF foi associado à reativação do vírus

da hepatite B (HBV) em pacientes portadores crônicos deste vírus, sendo em alguns casos, fatal.

A maioria destes relatos ocorreu em pacientes que receberam concomitantemente outros

medicamentos supressores do sistema imunológico, que também podem contribuir para a

reativação do HBV. Pacientes com risco de contrair infecção por HBV devem ser avaliados pelo

médico, quanto à evidência prévia de infecção por HBV, antes do início do tratamento com

bloqueadores de TNF. Avise seu médico caso você seja portador do vírus da hepatite B. Pacientes

portadores deste vírus e que requeiram terapia com bloqueadores de TNF devem ser

cuidadosamente monitorados quanto a sinais e sintomas da infecção ativa por HBV durante a

terapia e por vários meses após o término da mesma. Seu médico deverá suspender o uso de

HUMIRA® AC (adalimumabe) caso você desenvolva a reativação do vírus HBV. Neste caso,

seu médico deverá iniciar terapia antiviral adequada.

Eventos Neurológicos: os bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe, foram associados, em

raros casos, com nova manifestação ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência

radiológica de doença desmielinizante do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla,

neurite óptica (inflamação do nervo óptico) e doença desmielinizante periférica, incluindo

Síndrome de Guillain-Barré. Se você tiver esclerose múltipla (doença neurológica crônica) ou

qualquer outra doença do sistema nervoso em que a bainha de mielina dos neurônios é

danificada, seu médico decidirá se você deve ou não receber HUMIRA® AC (adalimumabe). No

caso de alguma destas desordens, procure seu médico para mais informações sobre a

continuidade do tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermediária e as doenças desmielinizantes do

sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central na qual a bainha de mielina dos

neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem

uveíte intermediária não infecciosa antes do início do tratamento com HUMIRA® AC

(adalimumabe) e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes

do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.

Malignidades: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao desenvolvimento de linfomas e outras

malignidades.

Nas partes controladas dos estudos clínicos com bloqueadores de TNF, foi observado maior

número de casos de malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam

bloqueadores de TNF do que entre os pacientes-controle. O tamanho do grupo-controle e a

duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas.

Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com doença

inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os

estudos abertos de longa duração com adalimumabe, a taxa total de malignidades foi similar ao

que seria esperado para idade, sexo e etnia na população geral. Com base no conhecimento atual,

um possível risco para o desenvolvimento de linfomas ou outras malignidades nos pacientes

tratados com um bloqueador de TNF não pode ser excluído.

Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados

com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava tomando concomitantemente

imunossupressores.

Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é

frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos

pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com

azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a

combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser

cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e

adalimumabe não está clara.

Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes

que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com

adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com

HUMIRA® AC (adalimumabe) nestes pacientes. Todos os pacientes, em particular pacientes

com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com

histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele

não-melanoma antes e durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe).

Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes

bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide

podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o

desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia com bloqueador de TNF.

Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe

influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com

colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma

(câncer) de cólon (por exemplo, pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa

data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram uma história prévia de displasia ou

carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia

e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme

recomendações de seu médico.

Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de outro bloqueador de TNF,

infliximabe, em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), moderada a grave,

foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou cabeça e pescoço, no

grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo de pacientes-controle. Todos os

pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções

quando for usado um bloqueador de TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes

com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.

Reações Alérgicas: durante estudos clínicos, reações alérgicas graves associadas ao uso de

adalimumabe foram raramente observadas. Relatos de reações alérgicas graves, incluindo reação

anafilática, foram recebidos após o uso de adalimumabe. Se você apresentar reações alérgicas,

tais como dificuldade para respirar, respiração ofegante, vertigens, inchaço ou erupções na pele,

interrompa a aplicação de HUMIRA® AC (adalimumabe) e procure seu médico imediatamente.

Alterações Hematológicas: alterações na constituição do sangue foram raramente observadas

com o uso de agentes bloqueadores de TNF. No entanto, caso você desenvolva sinais ou sintomas

sugestivos de alterações hematológicas (por exemplo, febre persistente, manchas na pele,

sangramento, palidez) durante o uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) procure o seu médico

imediatamente.

A descontinuação da terapia com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser considerada em

pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando

associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Administração concomitante de DMARDs ou bloqueador de TNF: infecções graves foram

observadas em estudos clínicos com o uso simultâneo de anacinra e outro bloqueador de TNF,

etanercepte, sem benefício clínico adicional comparado com etanercepte isoladamente.

Considerando-se a natureza dos eventos adversos observados na terapia combinada de

etanercepte e anacinra, toxicidades similares podem também resultar da combinação de anacinra

e outros bloqueadores de TNF. Portanto, a combinação de adalimumabe e anacinra não é

recomendada. Informe o seu médico caso você esteja fazendo uso de medicamentos à base de

anacinra.

Informe seu médico caso você esteja fazendo uso de outra DMARD (por exemplo, anacinra e

abatacepte) ou outros bloqueadores de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe

com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras

interações farmacológicas potenciais.

Imunossupressão: em um estudo com pacientes com artrite reumatoide, tratados com

adalimumabe, não houve evidência de diminuição da hipersensibilidade do tipo retardada,

diminuição dos níveis de imunoglobulinas ou alterações na contagem de células T, B e NK,

monócitos/macrófagos e neutrófilos (células de defesa).

Vacinações: os pacientes em tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) podem receber

vacinações simultâneas, com exceção das vacinas vivas.

Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam

com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe)

Não é recomendado que crianças que foram expostas ao HUMIRA® AC (adalimumabe) no útero

da mãe recebam vacinas vivas por até 05 meses após a última injeção de HUMIRA® AC

(adalimumabe) administrada à mãe durante a gravidez.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de

tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando

medicamento imunossupressor.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: adalimumabe não foi estudado em pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva (ICC).

HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser utilizado com precaução em pacientes com insuficiência

cardíaca leve (classe I/II da NYHA). HUMIRA® AC (adalimumabe) está contraindicado na

insuficiência cardíaca moderada a grave (ver “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?”). O tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser

interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de

insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade

suficiente para o corpo).

Doenças Autoimunes: seu médico deverá monitorá-lo quanto ao aparecimento de doenças

autoimunes. O impacto de um tratamento prolongado com adalimumabe no desenvolvimento de

doenças autoimunes é desconhecido.

Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram Síndrome lúpus-símile durante o tratamento

com HUMIRA® AC (adalimumabe), o tratamento deve ser descontinuado.

Cirurgia: a experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em

pacientes tratados com adalimumabe, é limitada. A meia-vida longa de adalimumabe deve ser

levada em consideração se for planejada uma intervenção cirúrgica. Um paciente que requeira

cirurgia durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser cuidadosamente

monitorado para infecções e medidas apropriadas devem ser tomadas.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: HUMIRA® AC (adalimumabe) pode ter

uma pequena influência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Após a

administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) podem ocorrer vertigens e alterações da

acuidade visual (ver “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?”).

Cuidados e advertências para populações especiais:

Uso em idosos: a frequência de infecções graves entre pacientes com mais de 65 anos de idade

tratados com adalimumabe foi maior do que para os pacientes com menos de 65 anos de idade.

Não foram observadas diferenças em termos de eficácia entre essa população e a de indivíduos

mais jovens. Não é necessário ajuste de dose para esta população. Devido a uma maior incidência

de infecções na população idosa em geral, deve-se ter cautela quando do tratamento de pacientes

idosos.

Uso pediátrico: adalimumabe não foi estudado em crianças com menos de 02 anos de idade. A

segurança e eficácia do medicamento em pacientes pediátricos não foram estabelecidas para

outras indicações além da artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite

relacionada à entesite), doença de Crohn, uveíte, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa e

hidradenite supurativa em adolescentes.

Insuficiência Renal e Hepática: não há dados disponíveis sobre o metabolismo do medicamento

em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Uso na gravidez: os resultados de estudos em mulheres grávidas não revelaram evidências de

danos fetais decorrentes de adalimumabe. Um estudo realizado em mulheres grávidas, pelo

menos durante o primeiro trimestre, não demonstrou diferenças significativas exceto para o parto

prematuro, o que é consistente com o impacto das doenças subjacentes no parto prematuro. Não

foram notificados natimortos ou neoplasias malignas. Desta forma, os dados não mostram risco

aumentado de efeitos adversos na gravidez em mulheres com artrite reumatoide ou doença de

Crohn expostas ao adalimumabe em comparação com mulheres com artrite reumatoide ou

doença de Crohn não expostas ao adalimumabe. Além disso, os dados da vigilância póscomercialização

não estabelecem a presença de risco associado à droga.

O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres

tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a

gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os

possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção

aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no

útero não é recomendada por 05 meses após a última injeção recebida pela mãe durante a

gravidez.

Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando

HUMIRA® AC (adalimumabe). Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência

do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento: não existem efeitos conhecidos de adalimumabe sobre o

trabalho de parto ou no nascimento.

Uso na lactação: HUMIRA® AC (adalimumabe) é excretado no leite humano em concentrações

muito baixas. A presença de adalimumabe no leite humano ocorre em concentrações de 0,1% a

1% em soro materno. As imunoglobulinas ingeridas oralmente são degradadas no intestino e têm

baixa disponibilidade sistêmica. Dessa forma, os efeitos sistêmicos do adalimumabe em uma

criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde

provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe

de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos

potenciais sobre a criança lactente causados pelo adalimumabe ou pela condição materna

subjacente.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento

do seu médico ou cirurgião-dentista.

Carcinogenicidade, mutagenicidade e alterações na fertilidade: não foram realizados estudos

experimentais de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico ou os efeitos do

adalimumabe sobre a fertilidade.

Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes

específicos.

Interações medicamentosas

Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser

tomadas durante o tratamento com HUMIRA® AC (adalimumabe). Consulte seu médico antes

de tomar qualquer vacina.

Metotrexato: adalimumabe foi estudado em pacientes com artrite reumatoide recebendo

metotrexato concomitantemente. Os dados não sugerem a necessidade de ajuste de dose para

nenhum dos dois medicamentos.

Outras: não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado

de HUMIRA® AC (adalimumabe) e outras DMARDs (por exemplo, anacinra e abatacepte) não

é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente à HUMIRA® AC

(adalimumabe). Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando adalimumabe foi

administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e

ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex.: ácido

acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.

Interação com testes laboratoriais: não são conhecidas interferências de adalimumabe em

testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

HUMIRA® AC (adalimumabe) deve ser mantido em sua embalagem original.

Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não

utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados.

Características físicas e organolépticas:

HUMIRA® AC (adalimumabe) é fornecido sob a forma de solução estéril, livre de conservantes,

para administração subcutânea. A solução de HUMIRA® AC (adalimumabe) é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:

Instruções para preparo e administração de HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta

para uso de 20 mg/0,2 mL ou seringa pronta para uso de 40 mg/0,4 mL:

As seguintes instruções explicam como realizar a aplicação subcutânea da seringa pronta para

uso de HUMIRA® AC (adalimumabe). Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.

Você deverá ser instruído por seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quanto à técnica correta

de autoaplicação.

Não aplique o medicamento até que você tenha segurança de que compreendeu corretamente as

instruções.

Após receber treinamento adequado, o paciente e/ou responsável, por exemplo, um membro da

família pode realizar a aplicação da seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe).

Use a seringa pronta para uso de HUMIRA® AC (adalimumabe) para apenas uma aplicação.

Você deverá utilizar HUMIRA® AC (adalimumabe) por todo o período indicado por seu médico.

Os locais de injeção devem ser alternados a cada aplicação.

Não use se os selos de segurança da caixa estiverem danificados ou ausentes.

HUMIRA® AC (adalimumabe) seringa pronta para uso