Ilaris 150mg F/A 1mL SC (Canaquinumabe)

Ilaris para que é indicado?

Síndromes Periódicas Associadas à Criopirina (CAPS)

Ilaris® é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais, com peso corporal de 7,5 kg e acima para o tratamento das seguintes doenças autoinflamatórias, que são coletivamente conhecidas como Síndromes Periódicas
Associadas à Criopirina (CAPS), incluindo:
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS).
- Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID) também chamada de Síndrome crônico-infantilneurológica-cutânea-articular (CINCA)
- Formas graves de Síndrome Autoinflamatória Familiar desencadeada pelo Frio (FCAS) também chamada de Urticária
Familiar ao Frio (FCU), apresentando sinais e sintomas de erupção cutânea induzida pelofrio.

Síndrome Periódica Associada ao Receptor do Fator de Necrose Tumoral (TRAPS)

Ilaris® é indicado para o tratamento de Síndrome periódica associada ao receptor do fator de necrose tumoral (TRAPS) em adultos e crianças com 2 anos ou mais.

Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato Quinase (MKD)

Ilaris® é indicado para o tratamento da Síndrome da Hiperimunoglobulinemia D (HIDS) / Deficiência da Mevalonato
Quinase (MKD) em adultos e crianças com 2 anos ou mais.

Febre Familiar do Mediterrâneo (FFM)

Ilaris® é indicado para o tratamento da Febre Familiar do Mediterrâneo em adultos e crianças com 2 anos ou mais, nos quais a colchicina é contraindicada, não é tolerada, ou não apresenta uma resposta adequada, apesar da maior dose tolerável de colchicina.
Ilaris® pode ser administrado como monoterapia ou em combinação com colchicina.
Ilaris® também é indicado para o tratamento de:

Doença de Still, incluindo doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática Juvenil Sistêmica (AIJS)

Ilaris® é usado para tratar a doença de Still ativa, incluindo a doença de Still do Adulto (DSA) e Artrite Idiopática
Juvenil Sistêmica (AIJS) em pacientes com 2 anos ou mais, que não tenham respondido adequadamente à terapia anterior com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e corticosteroides sistêmicos. Ilaris® pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.
Doença de Still, incluindo DSA e AIJS são doenças autoinflamatórias que podem causar dor, inchaço e inflamação de uma ou mais articulações, bem como erupção cutânea, sintomas sistêmicos recorrentes de febre, nódulos linfáticos aumentados, fígado e baço aumentados e inflamação do revestimento interno dos órgãos do corpo. Como uma doença autoinflamatória, os sinais e sintomas da DSA e AIJS são causados por aumento na produção e/ou sensibilidade aos mensageiros inflamatórios (citocinas) liberados pelas células imunes.

Ilaris como funciona?

Ilaris® pertence ao grupo de medicamentos chamados de inibidores de interleucina. A substância ativa de Ilaris® é o canaquinumabe, um anticorpo monoclonal totalmente humano. Ele bloqueia a atividade da substância chamada IL-1 beta, que está presente em níveis elevados nas doenças inflamatórias como CAPS e doença de Still (AIJS e DSA).
Em pacientes com CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF, o corpo produz uma quantidade excessiva de um mediador químico conhecido como interleucina-1 beta (IL-1 beta). Isso pode provocar sintomas como febre, dor de cabeça, fadiga, erupção cutânea ou dores nas juntas e músculos. Em alguns pacientes, efeitos mais graves são observados, como a diminuição da capacidade auditiva. Ilaris® se liga seletivamente à IL-1 beta, bloqueando sua atividade e conduzindo a uma melhora dos sintomas.
Estudos clínicos mostram que a mensagem pró-inflamatória chamada de IL-1 beta desempenha um importante papel em doença de Still bloqueando a atividade da IL-1 beta, o canaquinumabe leva a uma melhora dos sinais e sintomas da doença de Still.
Se você tiver dúvidas sobre como este medicamento funciona ou por que ele foi prescrito, entre em contato com seu médico.
O pico de concentração plasmática (Cmáx) de canaquinumabe ocorreu em aproximadamente 7 dias após a administração de uma dose única subcutânea de 150 mg em pacientes adultos com CAPS.

Ilaris quando não devo usar?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
NÃO UTILIZE Ilaris®:
- Se você for alérgico (hipersensível) ao canaquinumabe ou a qualquer um dos componentes de Ilaris® listado nesta bula.
- Se você estiver com uma infecção ativa grave.
Se você acha que pode ser alérgico ou tiver uma infecção, não utilize Ilaris® e consulte seu médico.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Ilaris o que devo saber antes de usar?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Antes de usar Ilaris®, informe ao seu médico se qualquer um dos seguintes casos se aplica a você ou ao seu filho:
- Se você estiver com uma infecção ou se você teve repetidas infecções ou uma condição como nível baixo de glóbulos brancos, que faça você ser mais susceptível a infecções;
- Se você tem ou já teve tuberculose ou contato direto com alguém com uma infecção por tuberculose ativa. O seu médico poderá também checar se você desenvolveu tuberculose usando um testeespecífico;
- Se você precisa ser vacinado. Você não deve receber certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas”, durante o tratamento com Ilaris® (vide “Interações medicamentosas”).
Durante o tratamento com Ilaris®, informe imediatamente seu médico ou o médico do seu filho, se você notar qualquer um dos sintomas abaixo:
- Febre com duração de mais de 3 dias ou qualquer outro sintoma possivelmente relacionado a uma infecção (incluindo infecção grave), como tosse prolongada, apatia, dor no peito, dificuldade para respirar, dor nos ouvidos, dor de cabeça prolongada ou vermelhidão localizada, calor ou inchaço da pele;
- Tosse persistente, perda de peso e febre baixa, que podem ser sinais de uma infecção portuberculose;
- Sinais de uma reação alérgica, como dificuldade para respirar ou engolir, náusea, tontura, erupção cutânea, coceira, urticária, palpitações ou pressão baixa.

Para pacientes com Doença de Still (AIJS e DSA)

- Pacientes com doença de Still (AIJS e DSA) ou outra condição reumática pode desenvolver uma condição chamada de Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM) (um tipo de célula branca do sangue), que pode por a vida em risco. Seu médico irá monitorar você para estes sinais conhecidos de SAM que incluem infecções e agravamento da doença de Still.
Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
Estudos formais específicos na população adulta não foram conduzidos com canaquinumabe para a indicação de DSA, sendo baseada na extrapolação dos dados obtidos em estudos clínicos pediátricos em pacientes com AIJS.
Eficácia semelhante de tratamento é esperada em pacientes com DSA, com base em dados da literatura.

Crianças e adolescentes (2 anos de idade ou mais)

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJS: Ilaris® pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais.

Gravidez e amamentação

Ilaris® não foi estudado em mulheres grávidas e, desta forma, só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário. É importante informar seu médico se você está grávida, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você o risco potencial de se tomar Ilaris® durante a gravidez.
Mulheres que estejam grávidas ou que desejam engravidar, devem apenas serem tratadas com Ilaris® após uma avaliação de risco-benefício.
As mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar medidas contraceptivas efetivas durante o tratamento com Ilaris® e até 3 meses após a última dose.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Ilaris® é excretado no leite humano. Desta forma, a amamentação não é recomendada em mulheres em tratamento com Ilaris®.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

- Vacinas vivas: aconselha-se evitar certos tipos de vacinas conhecidas como “vacinas vivas” durante o tratamento com Ilaris®. Seu médico poderá verificar seu histórico de vacinação e aplicar qualquer vacina que você tenha perdido, antes de iniciar o tratamento com Ilaris®. Se você precisar receber uma vacina viva após o início do tratamento com Ilaris® é recomendado que você aguarde pelo menos 3 meses após a última injeção de Ilaris® e antes da próxima injeção.
- Medicamentos chamados de inibidores de fator de necrose tumoral (TNF) (como etanercepte, adalimumabe ou infliximabe), não devem ser utilizados com Ilaris®, pois isso pode aumentar o risco de infecções. Inibidores de TNF são utilizados principalmente em doenças reumáticas e autoimunes.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso ou fez uso de algum outro medicamento recentemente, inclusive àqueles obtidos sem prescrição médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ilaris onde, como e por quanto tempo posso guardar?

Ilaris® deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8°C). NÃO congelar. Armazenar na embalagem original, a fim de proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter sob refrigeração (2-8°C) por no máximo 24 horas. Por razões microbiológicas, a solução preparada deve ser utilizada imediatamente após a reconstituição. Caso isso não seja possível, a duração e as condições de armazenamento são de responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas a 2-8°C.
Não utilize Ilaris® se você observar que a solução não está límpida ou que contém partículas. A solução deve ser límpida e livre de partículas visíveis.
Aspecto do produto: O pó liofilizado é um sólido branco. Após reconstituição a solução deve ser livre de partículas visíveis e límpida a opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ilaris como devo usar?

Como usar

Ilaris® é para uso subcutâneo, ou seja, ele é injetado no tecido gorduroso logo abaixo da pele através de uma agulha curta.
Este medicamento é injetado em dose única a cada 8 semanas (para pacientes com CAPS) e a cada 4 semanas (para pacientes com doença de Still (AIJS e DSA). Sempre use Ilaris® exatamente como seu médico o instruiu. Se tiver alguma dúvida, procure seu médico.
Mantenha seu médico informado sobre suas condições e sintomas antes de usar ou receber Ilaris® (vide “Quando não devo usar este medicamento” e “O que devo saber antes de usar este medicamento”). Seu médico poderá adiar ou interromper seu tratamento, mas somente se necessário.
Aplicando Ilaris® em você mesmo ou em seu filho:
Se você está sendo tratado para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ou doença de Still (AIJS e DSA), após um treinamento adequado de técnica de injeção, você mesmo poderá aplicar Ilaris®.
- Você e seu médico deverão decidir juntos se você mesmo aplicará Ilaris®.
- Seu médico ou enfermeira demonstrarão como você deve aplicar omedicamento.
- Não tente aplicar o medicamento se você não foi devidamente treinado ou se você tiver dúvidas de como proceder.
- Ilaris® 150 mg pó para solução injetável (frasco-ampola) é para uso individual. Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo com os requerimentoslocais.
- Nunca reutilize a solução que sobrou.
Para instruções de como auto aplicar Ilaris®, vide “Instruções de Uso”. Se você tiver qualquer dúvida, entre em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Se você tiver dúvidas adicionais sobre como utilizar o produto, peça instruções ao seu médico.

Instruções de uso

A preparação da injeção leva em torno de 30 minutos.
Vide também “Aplicando Ilaris® em você mesmo ou em seu filho”.
Instruções Ilaris® pó para solução injetável:
Antes de começar
- Encontre uma área limpa e confortável.
- Lave suas mãos com sabonete e água.
- Verifique a data de validade no frasco-ampola e na seringa. Não utilize o produto se a data de validade estiver vencida (último dia do mês impresso no frasco-ampola).
- Sempre utilize agulhas e seringas novas e fechadas. Evite tocar nas agulhas e na parte superior dos frascos-ampola.
Leia todas as instruções antes de iniciar o procedimento.
Junte todos os itens necessários
Incluído na embalagem:

A. Um frasco-ampola de Ilaris® pó para solução injetável (manter sob refrigeração entre 2 a 8°C).

Não incluídos na embalagem:

B. Um frasco-ampola de água para injeção estéril (“água”) (não mantenha sob refrigeração).

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