Implanon NXT 68mg (Etonogestrel) Organon

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

IMPLANON NXT®

etonogestrel

APRESENTAÇÕES

IMPLANON NXT®

Implante de

- 68 mg de etonogestrel em embalagem com 1 aplicador contendo 1 implante.

USO SUBDÉRMICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO

IMPLANON NXT® 68 mg:

Cada implante contém 68 mg de etonogestrel.

Excipientes: copolímero de etileno vinil acetato, sulfato de bário e estearato de magnésio.

A taxa de liberação é de aproximadamente 60-70 mcg/dia na 5ª-6ª semana e reduz a aproximadamente 35-

45 mcg/dia no final do primeiro ano, 30-40 mcg/dia no final do segundo ano e 25-30 mcg/dia no final do

terceiro ano. O aplicador inovador foi projetado para ser manuseado com uma mão e para facilitar a inserção

subdérmica correta do implante.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes de decidir se você deseja que IMPLANON NXT® seja

inserido em seu corpo

• Esta bula fornece informações que podem auxiliá-la na decisão de começar a usar IMPLANON

NXT®. Ela também a orientará sobre como usar IMPLANON NXT® de modo apropriado e

seguro.

• Guarde esta bula. Você poderá precisar lê-la novamente enquanto estiver usando IMPLANON

NXT®, uma vez que é importante estar ciente sobre assuntos que não afetam você agora, mas que

podem afetá-la no futuro.

• Este medicamento foi prescrito para você. Não o indique para outras pessoas. Isso pode prejudicálas,

mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam parecidos com os seus.

• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
• Se algum efeito adverso se agravar ou se você perceber qualquer efeito adverso não mencionado

nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

IMPLANON NXT® é indicado para evitar a gravidez.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

IMPLANON NXT® é um implante anticoncepcional disponibilizado em um aplicador descartável. O

implante é um pequeno bastão de plástico, macio, flexível, com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro

que contém 68 mg da substância ativa etonogestrel. O aplicador permite que o “Profissional de Saúde

Habilitado” insira o implante diretamente sob a pele de seu braço. O etonogestrel é um hormônio feminino

sintético, semelhante à progesterona. Uma pequena quantidade de etonogestrel é liberada continuamente

na corrente sanguínea. O bastão é feito de copolímero de etileno vinil acetato, um plástico que não se

dissolve no corpo. Ele também contém uma pequena quantidade de sulfato de bário (que o torna visível ao

exame de raios X) e de estearato de magnésio.

O implante é inserido logo abaixo da pele. O componente ativo, etonogestrel, funciona de duas maneiras:

• Impede que o óvulo seja liberado do ovário.
• Altera a secreção do colo do útero, dificultando a entrada de espermatozoides no útero.

Como resultado, IMPLANON NXT® protege você da gravidez por um período de até três anos. Entretanto,

se você estiver acima do peso, o médico irá orientá-la a substituir o implante em um prazo menor.

IMPLANON NXT® é um dos vários métodos de prevenção da gravidez. Outro método anticoncepcional

frequentemente utilizado é a pílula combinada. Ao contrário das pílulas combinadas, IMPLANON NXT®

pode ser usado por mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Quando você usa

IMPLANON NXT®, não precisa lembrar-se de administrar o anticoncepcional diariamente. Essa é uma das

razões de IMPLANON NXT® ser um anticoncepcional muito confiável (com eficácia superior a 99%). Nas

raras situações em que o implante não for inserido corretamente ou não chegar a ser totalmente inserido,

você poderá não estar protegida contra a gravidez. Quando você está usando IMPLANON NXT®, a sua

menstruação pode sofrer alterações e tornar-se ausente, irregular, não frequente, frequente, prolongada ou

raramente intensa. O padrão de sangramento durante os três primeiros meses de uso do produto geralmente

indica o seu futuro padrão de sangramento. As cólicas menstruais podem melhorar.

IMPLANON NXT® pode ser retirado a qualquer momento (veja “6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Interrupção do tratamento”).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use IMPLANON NXT® se apresentar quaisquer das condições listadas a seguir. Se alguma delas se

aplicar ao seu caso, converse com o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. O seu médico

poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que:

• tenham alergia a etonogestrel ou a qualquer componente de IMPLANON NXT®;
• tenham trombose. Trombose é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo (por exemplo, das

pernas [trombose venosa profunda] ou dos pulmões [embolia pulmonar]);

• tenham ou já tenham tido icterícia (coloração amarelada da pele), doença grave do fígado (quando

o fígado não funciona adequadamente) ou tumor no fígado;

• tenham (já tenham tido) ou possam ter câncer de mama ou de órgãos genitais;
• tenham algum sangramento vaginal de origem desconhecida.

Caso ocorram quaisquer dessas situações pela primeira vez durante o uso de IMPLANON NXT®, contate

o seu médico imediatamente.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam

estar grávidas.

Em caso de dúvida, você deve fazer um teste de gravidez antes de IMPLANON NXT® ser inserido.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

IMPLANON NXT®, assim como todos os anticoncepcionais hormonais, não protege contra infecções por

HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível.

Antes de começar a usar IMPLANON NXT®

Se IMPLANON NXT® for utilizado na presença de quaisquer das condições descritas a seguir, o seu médico

deverá observá-la cuidadosamente. O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Assim, se quaisquer dessas

condições se aplicam a você, informe o seu médico antes de IMPLANON NXT® ser inserido. Além disso,

se quaisquer dessas condições desenvolverem-se ou piorarem enquanto você estiver usando

IMPLANON NXT®, você deverá informar o seu médico se:

• já teve câncer de mama;
• tem ou já teve doença de fígado;
• já teve trombose;
• tem diabetes;
• está acima do peso;
• tem colesterol ou triglicérides alto;
• sofre de epilepsia;
• sofre de tuberculose;
• tem pressão arterial alta;
• tem ou já teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, especialmente na face); nesse

caso, evite exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta.

Possíveis doenças graves

Câncer

A informação apresentada a seguir foi obtida em estudos com mulheres que tomaram diariamente um

anticoncepcional combinado oral contendo dois hormônios femininos diferentes (“a pílula”). Não se sabe

se essas observações são aplicáveis a mulheres que usam um anticoncepcional hormonal diferente, como

implantes contendo apenas progestagênios.

O câncer de mama tem sido diagnosticado um pouco mais frequentemente em mulheres que tomaram

anticoncepcionais combinados orais (pílulas), mas não se sabe se ele é causado pelo tratamento. Por

exemplo, pode ser que tumores sejam mais diagnosticados em mulheres que usam pílulas combinadas

porque elas são examinadas com mais frequência pelo médico. O aumento da ocorrência de câncer de mama

torna-se gradualmente menor após a interrupção do uso da pílula combinada. É importante checar as suas

mamas regularmente e você deve contatar o seu médico se sentir algum caroço em suas mamas. Você

deve também informar o seu médico se uma parente próxima tem ou teve câncer de mama.

Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos têm sido relatados por

mulheres usando pílulas. Se você tiver dor abdominal grave, deve contatar o seu médico

imediatamente.

Trombose

Um coágulo sanguíneo na veia (conhecido como “trombose venosa”) pode bloquear uma veia. Isso pode

ocorrer nas veias da perna (trombose venosa profunda, TVP), dos pulmões (embolia pulmonar) ou de outros

órgãos. Um coágulo sanguíneo na artéria (conhecido como “trombose arterial”) pode bloquear a artéria.

Por exemplo, um coágulo sanguíneo em uma artéria do coração pode causar ataque cardíaco e em uma

artéria do cérebro pode causar acidente vascular cerebral.

O risco da mulher em uso de qualquer anticoncepcional hormonal combinado desenvolver tais coágulos,

comparado ao risco da que não faz uso desse tipo de método, é aumentado. O risco não é tão alto como o

de desenvolver coágulo sanguíneo durante a gravidez. Acredita-se que o risco em usuárias de um método

de progestagênio isolado como IMPLANON NXT® seja menor que o risco em usuárias de pílulas que

também contêm estrogênios. Houve relatos de formação de coágulos sanguíneos, como embolia pulmonar,

trombose venosa profunda, ataques cardíacos e derrames em mulheres que utilizavam implantes de

etonogestrel.

Se você notar subitamente possíveis sinais de trombose, você deve consultar o seu médico

imediatamente. (Veja também “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Quando você deve consultar o seu médico?”).

Alteração do padrão de sangramento vaginal

Assim como com outros anticoncepcionais à base de progestagênio isolado, o seu padrão de sangramento

menstrual pode alterar-se quando você estiver usando IMPLANON NXT®. Você pode ter uma alteração na

frequência (ausente, menos frequente, mais frequente ou contínua), na intensidade (reduzida ou aumentada)

ou na duração do sangramento. A ausência de sangramento foi relatada por aproximadamente 1 em cada 5

mulheres, enquanto 1 em cada 5 mulheres relatou sangramento frequente e/ou prolongado. Ocasionalmente,

sangramento intenso foi observado. Em estudos clínicos, alterações no sangramento foram os motivos mais

comuns para interromper o tratamento com IMPLANON NXT® (aproximadamente 11% dos casos). O

padrão de sangramento durante os três primeiros meses geralmente indica o futuro padrão de sangramento.

A alteração no padrão de sangramento não significa que IMPLANON NXT® não é adequado para você ou

que não está fornecendo proteção anticoncepcional. Em geral, nenhuma providência precisa ser tomada.

Todavia, se o sangramento menstrual for intenso ou prolongado, você deverá consultar o seu médico.

Eventos relacionados à inserção ou à retirada

O implante pode mover-se do local de inserção original no braço, se inserido incorretamente ou devido a

forças externas (por exemplo, manipulação do implante ou esporte de contato). Nesses casos, a localização

do implante pode ser mais difícil e a sua retirada pode requerer uma incisão maior ou remoção cirúrgica

em um hospital. Caso o implante não possa ser encontrado, e não haja evidência de que ele tenha sido

expulso, a anticoncepção e o risco de efeitos indesejáveis relacionados ao progestagênio poderão durar mais

tempo do que você deseja.

Em casos raros, há relatos de implantes localizados na artéria pulmonar (um vaso sanguíneo do pulmão).

Se o implante não for localizado no braço, o seu médico pode utilizar exame de raios X ou outros métodos

de imagem no tórax. Se o implante for localizado no tórax, poderá ser necessária uma cirurgia para a

remoção.

Cistos ovarianos

Durante o uso de anticoncepcionais hormonais de baixa dose, pequenas bolsas contendo líquido podem

desenvolver-se nos ovários. Elas são chamadas de cistos ovarianos. Geralmente, os cistos desaparecem

espontaneamente. Algumas vezes, eles causam dores abdominais leves. Apenas raramente podem causar

problemas mais graves.

Outras condições

Implante quebrado ou encurvado

Se o implante quebrar ou encurvar enquanto estiver inserido no seu braço, o seu funcionamento não será

afetado. Pode ocorrer quebra ou curvatura devido à forças externas (por exemplo, manipulação do implante

ou esportes de contato). O implante quebrado pode se mover do local de inserção. Em caso de dúvidas,

contate o seu médico.

Quando você deve consultar o seu médico?

Exames médicos periódicos

Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, o seu médico deverá perguntar sobre a sua história de saúde

e a de seus parentes próximos. O médico também irá aferir sua pressão sanguínea e, dependendo da

sua condição, poderá também solicitar outros exames. Quando você estiver usando IMPLANON

NXT®, o seu médico solicitará o seu retorno para uma avaliação médica algum tempo após a inserção

de IMPLANON NXT®. A frequência e o tipo de avaliação médica dependerão de sua condição clínica.

Consulte o seu médico imediatamente se:

• notar qualquer alteração na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens

mencionados nesta bula (veja “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”

e “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”; não se esqueça

dos itens referentes aos seus parentes próximos);

• notar possíveis sinais de trombose (por exemplo, dor intensa ou inchaço nas pernas, dores

inexplicáveis no peito, dificuldade para respirar, tosse anormal, especialmente se expelir sangue);

• tiver dor intensa e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que está com icterícia (coloração

amarelada da pele);

• sentir nódulos nas mamas (veja “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Câncer”);

• sentir dor intensa e repentina na porção inferior do abdome ou na área do estômago;
• tiver sangramento vaginal abundante e anormal;
• precisar ser imobilizada (por exemplo, se tiver que ficar de repouso absoluto na cama) ou se estiver

em vias de ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas

de antecedência);

• suspeitar que está grávida.

Lactação

IMPLANON NXT® pode ser usado por mulheres que estão amamentando. Embora uma pequena

quantidade da substância ativa de IMPLANON NXT® passe para o leite materno, não há influência na

produção nem na qualidade do leite materno, tampouco no crescimento e desenvolvimento da criança.

Se você estiver amamentando e quiser usar IMPLANON NXT®, converse com o seu médico.

Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano: o uso desse medicamento não interfere

no aleitamento do bebê.

Pacientes idosas

IMPLANON NXT® é um medicamento de uso exclusivo por pacientes em idade reprodutiva. Não se

destina a uso por pacientes com idade = 60 anos.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há indícios de qualquer efeito do uso de IMPLANON NXT® sobre o estado de alerta e concentração.

Informações de segurança para imagens de ressonância magnética (RM)

IMPLANON NXT® é seguro para ressonância magnética.

Uso de IMPLANON NXT® com alimento e bebida

Não há indícios de efeitos de alimento e bebida no uso de IMPLANON NXT®.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer medicamento ou produto

fitoterápico, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica. Alguns medicamentos podem impedir

o perfeito funcionamento de IMPLANON NXT®. Estes incluem medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato,

felbamato),

• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV (por exemplo, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• depressão (fitoterápico erva-de-são-joão).

IMPLANON NXT® também pode interferir no funcionamento de outros medicamentos; por exemplo,

aumentar a atividade da ciclosporina e reduzir o efeito da lamotrigina.

Informe sempre ao médico que recomendar o uso de IMPLANON NXT® se estiver tomando outros

medicamentos ou fitoterápicos. Informe também qualquer médico ou dentista que lhe prescrever outro

medicamento (ou ao farmacêutico na dispensação) que você está usando IMPLANON NXT®. Caso esteja

tomando medicamentos ou produtos fitoterápicos que façam IMPLANON NXT® menos eficaz, você e seu

médico podem decidir pela permanência do IMPLANON NXT® inserido; nesse caso, um método

anticoncepcional não-hormonal adicional deve ser utilizado. Dado que o efeito de outro medicamento sobre

o IMPLANON NXT® pode durar até 28 dias após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar o

anticoncepcional não-hormonal adicional por esse tempo.

Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS.

Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada

relação sexual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

IMPLANON NXT® não deve ser inserido após a data de validade indicada na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, IMPLANON NXT® deve ser inserido imediatamente.

IMPLANON NXT® é um pequeno bastão macio e flexível, radiopaco, não biodegradável, branco a

levemente amarelo ou levemente marrom, mede 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e está presente

em um aplicador estéril, descartável e pronto para uso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo comum ou pela rede de esgoto. Pergunte ao

farmacêutico como descartar medicamentos dos quais você não necessita mais. Isso ajudará a

proteger o meio ambiente.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de IMPLANON NXT® ser inserido, informe o seu médico se você está grávida ou suspeita que

possa estar grávida (por exemplo, se você teve relações sexuais sem proteção durante o ciclo

menstrual atual).

Como usar

Tanto a inserção como a retirada de IMPLANON NXT® devem ser feitas somente por um profissional de

saúde habilitado pelas normas técnicas regulamentares da sua categoria a realizar a inserção ou a retirada

de implantes subdérmicos (designado “Profissional de Saúde Habilitado”) que esteja familiarizado com as

técnicas de inserção e retirada descritas na bula para o profissional da saúde deste medicamento. O médico

decidirá com você qual é o momento mais apropriado para a inserção do implante. Isso dependerá de sua

própria condição (por exemplo, o método anticoncepcional que estiver utilizando). A menos que você esteja

substituindo outro método anticoncepcional hormonal, a inserção deve ser realizada entre o 1º e o 5º dia de

seu ciclo menstrual espontâneo para descartar a possibilidade de gravidez. Se o implante for colocado após

o quinto dia da menstruação, você deve utilizar um método contraceptivo adicional (como um preservativo)

durante os primeiros 7 dias após a inserção.

Antes de IMPLANON NXT® ser inserido ou retirado, o “Profissional de Saúde Habilitado” lhe aplicará um

anestésico local. IMPLANON NXT® é inserido diretamente sob a pele da parte interna superior do braço

não dominante (o braço que você não usa para escrever). A descrição detalhada sobre o procedimento de

inserção e retirada de IMPLANON NXT® consta no item “6. COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO? – Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®”.

Ao final do procedimento de inserção, o “Profissional de Saúde Habilitado” irá pedir-lhe para tentar

verificar a presença de IMPLANON NXT® por meio de palpação (sentindo o implante abaixo da pele). Um

implante inserido corretamente deve ser facilmente palpável tanto pelo “Profissional de Saúde Habilitado”

como por você, e você deve ser capaz de sentir ambas as extremidades dele entre o polegar e o dedo

indicador. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada para verificar a presença de

IMPLANON NXT®. Caso o implante não possa ser palpado imediatamente após a inserção ou a qualquer

momento, pode ser que ele não tenha sido inserido ou que tenha sido inserido profundamente. Em caso de

dúvida, você deverá usar um método anticoncepcional de barreira (por exemplo, camisinha) até que você e

o seu médico estejam absolutamente seguros de que o implante foi inserido. O médico poderá precisar do

auxílio de um exame de raios X, tomografia computadorizada, ultrassom ou ressonância magnética ou

colher amostra de sangue para ter certeza de que o implante está no seu braço. Apenas quando o implante

que não era palpável for localizado pelo “Profissional de Saúde Habilitado”, ele deve ser removido

Se o implante não for localizado no braço após uma procura minuciosa, o “Profissional de Saúde

Habilitado” poderá usar exame de raios X ou outros métodos de imagem no seu tórax.

IMPLANON NXT® deve ser removido ou substituído não mais do que três anos após sua inserção.

Para ajudá-la a lembrar-se quando e onde IMPLANON NXT® foi inserido e qual a data máxima para a sua

retirada, o “Profissional de Saúde Habilitado” lhe entregará um CARTÃO DA USUÁRIA contendo essas

informações. Guarde o cartão em um local seguro!

Caso você deseje substituir IMPLANON NXT®, um novo implante poderá ser inserido pelo “Profissional

de Saúde Habilitado” imediatamente após a retirada do anterior. O novo implante pode ser inserido no

mesmo braço e no mesmo local do implante anterior, desde que esteja na localização correta. O seu médico

irá aconselhá-la.

Informações adicionais sobre IMPLANON NXT®:

IMPLANON NXT® deve ser inserido e removido apenas por um “Profissional de Saúde Habilitado”

familiarizado com esses procedimentos. Para assegurar uma retirada sem complicações, é necessário que

IMPLANON NXT® seja inserido logo abaixo da pele. O anestésico local deve ser aplicado antes de inserir

ou retirar IMPLANON NXT®. O risco de complicações é pequeno desde que as instruções sejam seguidas.

Como IMPLANON NXT® deve ser inserido?

? A inserção de IMPLANON NXT® deve ser feita apenas por um “Profissional de Saúde Habilitado”

familiarizado com o procedimento.

? Para facilitar a inserção de IMPLANON NXT®, você deve deitar-se de costas, com o cotovelo

dobrado e sua mão embaixo da sua cabeça (ou o mais perto possível).

  ? IMPLANON NXT® será inserido na parte interna superior do braço não dominante (aquele que você

não usa para escrever).

? O local da inserção será indicado na pele, e o local será desinfetado e anestesiado.

• A pele será esticada e a agulha será inserida diretamente sob a pele. Quando a ponta da agulha

estiver dentro da pele, a agulha será inserida completamente com um movimento paralelo à superfície

da pele.

P, proximal (em direção ao ombro)

D, distal (em direção ao cotovelo)

? O deslizante roxo é destravado para que a agulha fique retraída. O implante permanecerá no braço

quando a agulha for retirada.

  ? A presença do implante deverá ser verificada por palpação imediatamente após a inserção. Um

implante inserido corretamente pode ser sentido entre os dedos polegar e indicador pelo “Profissional

de Saúde Habilitado”, bem como por você. Deve-se compreender que a palpação não é 100% adequada

para verificar a presença de IMPLANON NXT®.