Menopur 75UI 5 F/A + Dil 1mL (Menotropina)

Menopur

menotropina

APRESENTAÇÃO

Solução injetável de 75 UI/mL de menotropina altamente purificada (gonadotrofina menopausal humana,

hMG), disponível em embalagem com 5 frascos-ampola de pó liofilizado e 5 ampolas com 1 mL de

diluente.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 75 UI de menotropina, correspondente a 75 UI de bioatividade

do hormônio folículo estimulante (FSH) e 75 UI de bioatividade do hormônio luteinizante (LH).

VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:

menotropina que corresponde a 75 UI de LH e 75 UI de FSH

Excipientes: lactose monoidratada, polissorbato 20, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Cada ampola de diluente de 1 mL contém:

cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Após a reconstituição de um frasco-ampola, 1 mL da solução reconstituída contém 75 UI de menotropina

altamente purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, favor informar ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Menopur® (menotropina) está destinado para o tratamento de infertilidade.

Menopur® é uma associação de hormônios naturais (hormônio folículo estimulante – FSH e hormônio

luteinizante – LH) que na mulher estimula o crescimento do folículo (que é a estrutura onde o óvulo se

desenvolve), sendo utilizado em mulheres que possuam alguma insuficiência na produção de um, ou, de

ambos os hormônios. Este estímulo é requerido na indução da ovulação em técnicas de reprodução assistida.

Nos homens está destinado para o tratamento de insuficiência hormonal. Menopur® é utilizado para

estimular o desenvolvimento dos espermatozoides dentro dos testículos, cuja concentração pode ser melhor

obtida com a utilização antecipada da gonadotrofina coriônica – hCG.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Menopur® estimula a produção de hormônios sexuais.

Em homens e mulheres, Menopur® possui um efeito hormonal sobre as glândulas reprodutivas, nas

mulheres sobre os ovários, e nos homens sobre os testículos.

Nos ovários, o medicamento atua estimulando a produção de óvulos.

Nos testículos, a menotropina utilizada em conjunto com a administração antecipada da gonadotrofina

coriônica estimula a produção de espermatozoides.

A menotropina (gonadotrofina menopausal humana, hMG) é obtida da urina de mulheres na pósmenopausa.

Ela contém hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) e gonadotrofina

coriônica humana (hCG), proporcionando bioatividade do hormônio folículo estimulante humano (FSH) e

do hormônio luteinizante humano (LH) na proporção de 1:1.

O hCG é um hormônio naturalmente presente na urina de mulheres na pós-menopausa e grávidas e é o

principal contribuinte para a bioatividade do LH. O hCG extraído da urina de mulheres grávidas pode ser

usado para equilibrar a bioatividade total do LH.

3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta medicação não deve ser utilizada caso a resposta para algumas das perguntas a seguir for “SIM”:

No caso de mulheres:

Você já teve diagnóstico de tumor na hipófise ou no hipotálamo?

Você já teve diagnóstico de tumor no útero, nos ovários ou nos seios?

Você está grávida ou está amamentando?

Você apresenta sangramento vaginal sem causa definida?

Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer um dos componentes de sua

fórmula?

Você apresenta aumento dos ovários ou cisto(s) não causado(s) por ovário policístico?

Você já teve diagnóstico de deficiência primária do funcionamento dos ovários?

Você possui malformação dos órgãos sexuais incompatível com a gravidez?

Você possui mioma uterino incompatível com a gravidez?

No caso de homens:

Você já teve diagnóstico de tumor na hipófise ou no hipotálamo?

Você já teve diagnóstico de tumor no testículo?

Você já teve diagnóstico de câncer de próstata?

Você tem hipersensibilidade conhecida a este medicamento ou a qualquer dos componentes de sua fórmula?

Você possui insuficiência testicular primária?

Antes de iniciar o tratamento com o Menopur®, verifique com o seu médico se as seguintes condições foram

anteriormente tratadas:

- disfunção da tireoide e da glândula suprarrenal e

- aumento do nível de prolactina no sangue.

As contraindicações são baseadas no risco antecipado de exacerbação devido ao efeito

hormonal/farmacológico do produto ou devido à incompatibilidade com o resultado do tratamento

pretendido.

A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com menotropina e até aproximadamente

1 a 2 semanas após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Menopur® pode causar reações adversas leves a severas e deve ser prescrito por médicos que estejam

familiarizados com problemas de infertilidade e o seu tratamento.

A terapia com gonadotrofinas (por exemplo, tratamento com a menotropina) requer acompanhamento

médico e de profissionais da saúde, além do monitoramento regular da resposta ovariana com exame de

ultrassonografia. Adicionalmente, podem ser realizados exames de sangue para dosagem do nível de

estradiol.

A resposta ao tratamento com menotropina é variável de paciente para paciente. Deve-se utilizar a menor

dose eficaz em relação ao objetivo do tratamento.

A primeira injeção de Menopur® deve ser realizada sob supervisão médica direta.

Antes de iniciar o tratamento, o casal deve ser submetido a avaliação do quadro de infertilidade e das

contraindicações para a gravidez. Os pacientes devem ser avaliados especialmente quanto ao

hipotireoidismo (diminuição do funcionamento da tireoide), deficiência adrenocortical (queda súbita ou

nível insuficiente de hormônios adrenais), hiperprolactinemia (excesso de produção do hormônio

prolactina, que é responsável pela produção do leite) e tumores da hipófise e do hipotálamo. Se necessário,

o médico deve adotar o tratamento específico para cada condição.

Pacientes submetidos à estimulação do crescimento folicular, tanto para o tratamento de infertilidade

anovulatória (deficiência na produção de óvulos) como para procedimentos que envolvam técnicas de

reprodução assistida, podem apresentar aumento dos ovários ou desenvolver hiperestimulação ovariana. É

recomendável seguir exatamente a posologia, o regime de administração das doses prescrito pelo seu

médico e monitorar cuidadosamente a terapia para diminuir a incidência de tais eventos. A interpretação

exata dos índices de desenvolvimento do folículo e da sua maturação deve ser feita por um médico com

experiência.

A menotropina não deve ser administrada para induzir a ovulação em mulheres cujos ovários foram

excessivamente estimulados de forma involuntária.

Siga rigorosamente a posologia de Menopur® prescrita pelo seu médico para evitar a estimulação excessiva

ou aumento dos ovários.

Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO)

A SHEO é um evento clínico distinto do aumento ovariano não complicado. A SHEO é uma síndrome que

pode se manifestar com crescente grau de severidade. Ela compreende o aumento do ovário, aumento dos

níveis de esteroides sexuais sanguíneos e um aumento na permeabilidade vascular que pode resultar na

acumulação de fluidos nas cavidades peritonial, pleural e, raramente, na cavidade pericárdica.

Os seguintes sintomas podem ser observados em caso de SHEO severa: dor e distensão abdominal, aumento

ovariano severo, aumento de peso, dispneia, oligúria e sintomas gastrintestinais incluindo náusea, vômito

e diarreia. A avaliação clínica pode revelar hipovolemia, hemoconcentração, desequilíbrio eletrolítico,

ascite, hemoperitônio, efusão pleural, hidrotórax, dor pulmonar aguda e eventos tromboembólicos.

A resposta ovariana excessiva devido ao tratamento com gonadotrofina raramente implicará em SHEO, a

não ser que o hCG seja administrado para maturação final do folículo e para a ovulação. Portanto, em casos

de hiperestimulação ovariana, é prudente não utilizar o hCG e instruir a paciente a não ter relações sexuais

ou, se tiver, utilizar método anticoncepcional de barreira por pelo menos 4 dias. A síndrome de

hiperestimulação ovariana poderá progredir rapidamente (dentro de 24 horas até vários dias) e tornar-se um

evento médico grave. Por isso, as pacientes devem ser monitoradas por pelo menos 2 semanas após a

administração de hCG.

A adesão à dosagem e posologia recomendadas de Menopur® e o monitoramento cuidadoso da terapia

diminuirão a incidência da hiperestimulação ovariana e de gravidez múltipla. Em técnicas de reprodução

assistida (TRA), a aspiração de todos os folículos antes da ovulação pode reduzir a ocorrência de

hiperestimulação.

A SHEO poderá ser mais grave ou de maior duração na ocorrência de gravidez. A SHEO se manifesta com

mais frequência depois de encerrado o tratamento hormonal e atinge o seu ponto máximo de severidade

aproximadamente entre 7 a 10 dias após o tratamento, regredindo normalmente de forma espontânea após

a menstruação.

Havendo uma manifestação grave de SHEO, o tratamento com a gonadotrofina deverá ser interrompido.

Se essa condição persistir, a paciente deverá ser hospitalizada e iniciado um tratamento específico para

SHEO.

A SHEO ocorre com maior incidência em pacientes portadoras de síndrome do ovário policístico.

Gravidez múltipla

A gravidez múltipla, especialmente as com mais de três fetos, aumenta as chances de ocorrência de efeitos

adversos maternos e perinatais.

Em pacientes que estão sob indução da ovulação com gonadotrofinas, a incidência de gravidez múltipla é

maior em comparação aos casos de concepção natural. Na maioria dos casos de concepção múltipla são de

gêmeos. Para minimizar o risco de gravidez múltipla, deve-se monitorar cuidadosamente a resposta

ovariana.

Em mulheres que são submetidas a hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de

folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, o risco de gravidez múltipla está basicamente

relacionado à quantidade de embriões transferidos, à sua qualidade e à idade da paciente.

A paciente deve ser avisada do risco potencial de nascimentos múltiplos antes de iniciar o tratamento.

Perda da gravidez

A incidência de perda da gravidez por abortos espontâneos é maior em pacientes que estão realizando

hiperestimulação controlada para induzir o desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de

fertilização assistida, do que na população em geral.

Gravidez ectópica

Mulheres que possuem histórico de doença tubária correm o risco de gravidez ectópica, tanto nos casos de

gravidez por concepção espontânea como no tratamento de fertilidade. A prevalência de gravidez ectópica

após FIV foi reportada em 2 a 5%, comparando-se 1 a 1,5% da população em geral.

Neoplasia no sistema reprodutivo

Há relatos de neoplasia tanto benigna quanto maligna nos ovários e em outros órgãos do sistema reprodutivo

em mulheres submetidas a regimes múltiplos tratamentos de infertilidade. Ainda não está estabelecido se o

tratamento com gonadotrofina aumenta o risco destes tumores em mulheres inférteis.

Malformação congênita

A prevalência de malformações congênitas após hiperestimulação controlada para induzir o

desenvolvimento de folículos múltiplos em programas de fertilização assistida, pode ser um pouco maior

do que em concepções espontâneas. Isto ocorre devido a diferenças em características dos pais (isto é, idade

da mãe, características do esperma) e gravidezes múltiplas.

Eventos tromboembólicos

Mulheres com fatores de risco conhecidos a eventos tromboembólicos, tais como histórico pessoal ou

familiar, obesidade severa (Índice de Massa Corpórea – IMC > 30 kg/m2) ou trombofilia podem ter um

aumento no risco de eventos de tromboembolia venosa ou arterial, durante ou após o tratamento com

gonadotrofinas.

Nestas mulheres, deve-se avaliar o risco-benefício da administração da gonadotrofina. Deve-se também

observar o fato de que a gravidez por si só, também aumenta o risco de eventos tromboembólicos.

Advertências e precauções para populações especiais

A indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos e crianças.

Gravidez e lactação

Menopur® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Entre em contato

com o seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

É pouco provável que Menopur® influencie na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver utilizando outros medicamentos, incluindo medicamentos livres de

prescrição médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se utilizado junto com

Menopur® pode aumentar a resposta dos folículos ovarianos.

Interações com alimentos e álcool

Não há dados sobre a interação de Menopur® com alimentos e álcool.

Alterações nos exames laboratoriais

Menopur® pode causar alteração nos níveis de hormônios sanguíneos, portanto tais exames podem ter

resultados alterados em pacientes que utilizaram o produto.

Em homens:

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Menopur® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da luz. Não

congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Frasco-ampola incolor contendo pó liofilizado.

Ampola de diluente incolor contendo diluente.

Características organolépticas:

Pó liofilizado: branco ou quase branco. Um aglomerado de pó branco ou quase branco (pó liofilizado)

deverá ser visível ao fundo do frasco-ampola e este poderá apresentar-se disperso ou como se fosse uma

pastilha.

Diluente: líquido transparente e incolor.

A solução reconstituída deve ser límpida e livre de material não dissolvido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Menopur® deve ser administrado pela via intramuscular ou subcutânea.

Modo de preparo

A concentração de Menopur®, após a reconstituição de um frasco-ampola do pó liofilizado com uma ampola

de diluente, é de 75 UI e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 1 mL.

A reconstituição deve ser feita utilizando o líquido diluente que acompanha a embalagem.

Use Menopur® exatamente como o seu médico orientou. Converse com seu médico caso tenha dúvidas.

A primeira injeção de Menopur® deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou enfermeira.

Dissolvendo Menopur®:

Menopur® é fornecido como um pó liófilizado e deve ser dissolvido antes do uso. O diluente (líquido) que

deverá ser usado na dissolução é fornecido junto com o pó liofilizado. Como segue:

Para evitar um grande volume de injeções, até 3 (três) frascos do pó podem ser reconstituídos (dissolvidos)

com uma ampola de diluente de 1 mL.

A solução reconstituída deve ser imediatamente aplicada por via subcutânea ou intramuscular.

Injetando Menopur®

• Antes de administrar o medicamento, desinfetar o local da injeção;

   Para injetar, formar uma dobra com a pele e inserir a agulha com um movimento

rápido a 90 graus em relação ao corpo. Pressione o êmbolo suavemente para injetar

a solução e, em seguida, retire a seringa de administração;

• Após a remoção da seringa de administração, aplique pressão no local da injeção para evitar

sangramento. Massagear suavemente o local da injeção para ajudar a dispersar a solução sob a

pele;

• Não descartar os itens utilizados em lixeiras domésticas comuns; estes itens devem ser eliminados

de forma adequada.

Posologia

O tratamento com Menopur® deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência na área de

fertilidade. Existe uma grande variação na resposta do tratamento de paciente para paciente com o uso de

menotropinas. Portanto, é muito difícil definir um esquema posológico, sendo assim, a dosagem deve ser

ajustada individualmente dependendo da resposta do ovário.

A posologia descrita é idêntica para administração subcutânea e para administração intramuscular.

Na mulher:

Mulheres com anovulação (incluindo Síndrome dos Ovários Policísticos)

Para o tratamento da infertilidade, Menopur® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros

medicamentos, dentre os quais os antagonistas ou agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas.

A dosagem de Menopur® para indução do crescimento do folículo em procedimentos de baixa

complexidade (coito programado, inseminação intrauterina), tem esquema de variação individual. O seu

médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para monitorar a resposta dos

ovários.

Se a dosagem de Menopur® for muito alta, podem ocorrer crescimentos foliculares múltiplos em um ou em

ambos os ovários.

Em geral, a terapia com Menopur® é iniciada dentro dos 7 primeiros dias do ciclo menstrual com uma

dosagem inicial diária de 75 a 150 UI. Se os ovários não responderem, a dosagem pode ser gradativamente

aumentada até surgirem evidências de aumento da secreção de estradiol e de crescimento folicular. Uma

determinada dose deve ser administrada por pelo menos 7 dias antes de ser modificada. É recomendado o

aumento de dose de 37,5 UI e não deve exceder 75 UI por ajuste. A dose máxima diária não deve ultrapassar

225 UI. Caso a paciente não responda adequadamente após 4 semanas de tratamento, um novo tratamento

deve ser iniciado com uma dosagem inicial maior do que a do ciclo anterior.

Para induzir a ovulação, após uma resposta ótima do tratamento com Menopur®, utiliza-se 5.000 ou 10.000

UI de hCG (gonadotrofina coriônica humana), 1 dia após a última dose administrada de Menopur®.

Importante para o procedimento de coito programado: recomenda-se que a paciente tenha relação

sexual no dia da administração do hCG e no dia seguinte. Como alternativa, a inseminação intrauterina

pode ser realizada.

OBSERVAÇÃO: a resposta à estimulação será monitorada durante o tratamento. Eventualmente pode

haver uma estimulação excessiva involuntária dos ovários. Neste caso, o tratamento com Menopur® deve

ser interrompido e o hCG não deve ser utilizado. Você deverá utilizar um método anticoncepcional de

barreira (por exemplo: camisinha) ou evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

Mulheres submetidas à Hiperestimulação Ovariana Controlada

Para a indução da ovulação nas técnicas de reprodução assistida (FIV = fertilização in vitro / ICSI = injeção

intracitoplasmática de espermatozoides) é necessário uma hiperestimulação controlada. Esta recebe este

nome, pois visa obter vários óvulos. A dosagem para esta estimulação controlada dos ovários pode variar

de pessoa para pessoa.

Se estiver recebendo tratamento com um agonista de GnRH (hormônio liberador de gonadotrofinas), o

tratamento com Menopur® deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com

agonista de GnRH. Se estiver recebendo tratamento com antagonista de GnRH, o tratamento com

Menopur® deve ser iniciado no 2º ou 3º dia do ciclo menstrual.

De um modo geral, o médico pode recomendar outros esquemas posológicos de acordo com o seu

diagnóstico. A dose inicial de Menopur® pode ser de 150 a 225 UI, durante, pelo menos, os 5 dias iniciais

do tratamento. O seu médico pode solicitar exames de ultrassom e de sangue (nível de estradiol) para

monitorar a resposta dos ovários para ajustes que não devem exceder a quantidade de 150 UI por ajuste. A

dosagem máxima diária não deve exceder 450 UI por dia e na maioria dos casos não é recomendada a

utilização acima de 20 dias.

O médico sempre orientará sobre a utilização de variação das doses acima citadas.

Quando um número adequado de folículos atingirem um tamanho apropriado, uma única injeção com

10.000 UI de hCG deve ser prescrita e administrada para induzir a maturação folicular final, na preparação

da aspiração do óvulo. As pacientes devem ser cuidadosamente monitoradas pelo médico por, pelo menos,

duas semanas após a administração de hCG.

Caso ocorra uma resposta excessiva, o médico deve interromper o tratamento com Menopur® e descontinuar

o uso de hCG. Você deverá utilizar um método contraceptivo de barreira (por exemplo: camisinha) ou

evitar relações sexuais até o início da próxima menstruação.

No homem:

Inicialmente, de 1.000 a 3.000 UI de hCG (gonadotropina coriônica humana) são administrados 3 vezes

por semana, até atingir-se um nível sérico de testosterona normal. Então, de 75 a 150 UI de Menopur® são

prescritas e administradas 3 vezes por semana, por alguns meses, de acordo com o critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Casa ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Não usar o dobro da dose

para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Menopur® pode causar efeitos indesejáveis em alguns pacientes.

Os eventos adversos mais comumente relatados durante o tratamento com Menopur® em estudos clínicos

são: Síndrome da Hiperestimulação Ovariana (SHEO), dor de cabeça, dor e desconforto pélvico, dor e

desconforto abdominal, aumento do abdômen, enjoo e dor no local da aplicação do medicamento. Nenhuma

dessas reações adversas foi relatada com uma incidência superior a 5%.

Segue abaixo, as principais reações adversas em mulheres tratadas com Menopur® em estudos clínicos,

distribuídas de acordo com a frequência de ocorrência. São mencionadas, também, as reações adversas

ocorridas durante o período pós-comercialização com frequência desconhecida.

As reações adversas que podem surgir são:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): dor e aumento

do abdômen, náusea, reação no local da injeçãoa, SHEOb, dor pélvicac e dor de cabeça.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito,

desconforto abdominal, diarreia, fadiga, tontura, cisto ovariano, desconforto nas mamasd, ondas de calor.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): acne, erupção

cutânea.

Reação com frequência desconhecida: desordens visuaise, febre, mal-estar, reações de

hipersensibilidadef, aumento de peso, dor musculoesqueléticag, torção ovarianab, prurido, urticária,

obstrução dos vasos sanguíneos por coágulos de sangue (fenômenos tromboembólicos)b.

a A reação local mais frequentemente relatada foi a dor no local de aplicação.

b Sintomas gastrointestinais associados com SHEO, como aumento e desconforto do abdômen, náusea,

vômitos e diarreia foram relatados com Menopur® em estudos clínicos. Em casos de ascite e coleção de

fluído pélvico, efusão pleural, dispneia, oligúria, eventos tromboembólicos e torção ovariana têm sido

relatas como complicações raras.

c Dores pélvicas incluem: dor ovariana e dores nos anexos uterinos.

d Desconforto das mamas incluem: dores nas mamas, sensibilidade mamária, dores nos mamilos e inchaço

das mamas.

e Casos individuais de amaurose temporária, visão dupla, midríase, escotoma, fotopsia, flocos vítreos, visão

turva e prejuízo da visão foram relatados como desordens visuais durante o período pós-comercialização.

f Casos de reações alérgicas localizadas ou generalizadas, incluindo reações anafiláticas juntamente com

sintomatologia associada têm sido raramente relatados.

g Dores musculoesqueléticas incluem: artralgia, dores nas costas, dores no pescoço e dores nas

extremidades.

Em homens:

Em conexão com o tratamento com gonadotrofinas em homens, foram reportados eventos de ginecomastia,

acne e ganho de peso. Adicionalmente, reações no local de administração e hipersensibilidade também são

reações esperadas em homens.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática:

A segurança, eficácia e farmacocinética de Menopur® em pacientes com insuficiência renal ou hepática não

foram estudadas especificamente em ensaios clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem não são conhecidos, porém pode ocorrer síndrome de hiperestimulação

ovariana, ou seja, a estimulação excessiva dos ovários.

Caso ocorra síndrome de hiperestimulação severa, o tratamento deve ser interrompido, a paciente pode ser

tratada em hospital e o médico deverá iniciar o tratamento específico para essa condição.

O tratamento de síndrome de hiperestimulação ovariana dependerá do(s) sintoma(s) apresentado(s).

Os sintomas associados à síndrome de hiperestimulação ovariana são: dor e inchaço abdominal, náusea,

vômito, diarreia, ganho de peso, dificuldade de respirar e diminuição da urina.

Em homens não são conhecidos os efeitos da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Venda sob prescrição.