Mesacol 800mg 30 cp rev lib retard (Mesalazina)

MESACOL®

mesalazina

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 800 mg. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 800 mg de mesalazina.

Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, povidona, dióxido de silício,

copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, citrato de trietila, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro

vermelho e macrogol.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MESACOL é indicado para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. MESACOL é também indicado para o

tratamento sintomático da doença diverticular do cólon, associado ou não com terapia à base de antibióticos, como

ampicilina/sulbactam ou rifaximina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MESACOL contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas das

doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação de MESACOL ainda não está totalmente estabelecido, mas

sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação e inibindo uma enzima (a cicloxigenase) responsável pela liberação

de prostaglandinas pela mucosa do intestino grosso (cólon).

O princípio ativo de MESACOL – mesalazina – é revestido por uma cobertura especial que só permite sua liberação

quando ele alcança o intestino grosso, fazendo com que o princípio ativo se distribua adequadamente ao longo de todo o

cólon.

O início da redução dos sintomas da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes com alergia a salicilatos e aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática e renal graves; úlcera gástrica e

duodenal ativa e para pacientes com tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras gástricas ou

duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal prejudicada em razão das reações de

hipersensibilidade.

Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de

MESACOL nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número

limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em

alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no

intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar

seu médico.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite e pericardite). Usar com cautela em pacientes que

tenham predisposição a essas condições.

Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros

hematológicos.

Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de

reação cruzada.

Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.

Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão

médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas agudos de intolerância ocorrerem, tais

como cólicas, dor abdominal, febre, dor de cabeça severa, ou rash.

Casos muito raros de alterações na contagem de células do sangue foram reportados. Investigações hematológicas,

incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a

avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2-3 medições após outras 4

semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de

doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o

paciente desenvolver sinais e sintomas sugestivos de alterações no sangue durante o tratamento, tais como sangramentos

sem explicação, hematomas, púrpura, anemia, febre persistente ou dor de garganta. O tratamento com MESACOL deve

ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de alterações sanguíneas e os pacientes devem procurar

orientação médica imediata.

Este medicamento contém lactose. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.

Atenção: MESACOL 800 mg contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido.

MESACOL 800 mg não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides observada com a sulfassalazina parece não estar

associada à mesalazina.

Gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Pacientes idosos: Em pacientes idosos, existe o risco de ocorrência de alterações sanguíneas. O uso em idosos deve ser

gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal normal.

Pacientes pediátricos: Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.

Pacientes com insuficiência renal: MESACOL não é recomendado para os pacientes com função renal prejudicada.

Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas na urina (proteinúria) ou cujos níveis sanguíneos de ureia

estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de

nefrotoxicidade induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal, especialmente no início

do tratamento. Em tratamentos prolongados, também é necessário monitorar regularmente a função renal, iniciando-se,

geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem

normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes

serão necessários. O tratamento com MESACOL deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de

insuficiência renal e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal em pacientes

com doença renal moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico

deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.

Pacientes com insuficiência hepática: Em pacientes com doença hepática, existem relatos de insuficiência hepática com o

uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso do MESACOL nesses pacientes. O médico deverá avaliar a

relação risco/benefício para o seu uso.

Reações adversas cutâneas graves: Reações adversas cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ),

necrólise epidérmica tóxica (NET) e e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms -

Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos), foram relatados com o uso de mesalazina. Descontinuar a

mesalazina no primeiro aparecimento de sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de

hipersensibilidade e considerar uma avaliação médica adicional.

Interações medicamentosas: Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de

MESACOL: sulfonilureias (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia intestinal),

metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração

concomitante de anticoagulantes orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do

intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.

Mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de

MESACOL com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células de defesa, deve ser monitorada

repetidamente.

Sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.

O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim, como anti-inflamatórios não esteroidais e

azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.

Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Atenção: MESACOL 800 mg contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido de MESACOL 800 mg possui formato ovalado e coloração vermelho amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos

casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.

De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:

Colite ulcerativa:

- Indução da remissão: dose de 2.400 - 4.800 mg.

- Manutenção da remissão: dose de 1.200 – 2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.

Doença de Crohn:

- Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.

Doença diverticular sintomática:

- 800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do

horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo, nem uma

dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Ocorreram reações adversas, tais como náuseas, diarreia, vômitos, dor abdominal e dor de cabeça em uma pequena

proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. MESACOL pode estar associado com a piora dos

sintomas da colite nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos

níveis de meta-hemoglobina e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.

Há relatos das seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, formigamento na

pele, náuseas, indigestão, diarreia, vômitos, dor abdominal, erupções na pele (exantema), febre e dor nas articulações.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, zumbido, gases,

coceira, dor muscular, falta de eficácia e alergias de pele (urticária).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue,

redução na contagem das células do sangue, redução na produção das células do sangue, inflamação do pâncreas

(pancreatite), inflamação do miocárdio (miocardite), inflamação do pericárdio (pericardite), lúpus causado pelo

medicamento [com inflamação do pericárdio (membrana que recobre o coração), inflamação da pleura (membrana que

recobre os pulmões e cavidade torácica) e com sintomas como rash e dor nas articulações], problemas nos rins (nefrite

intersticial, síndrome nefrótica, insuficiência renal - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos

níveis de bilirrubina, dor no peito, reações alérgicas no pulmão (podendo ocorrer pneumonia e dificuldade de respirar),

falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática, hepatite, piora dos sintomas da colite, queda de

cabelo, palpitações, dilatação dos vasos sanguíneos, acne, queda de pelos, desordens nas unhas, sensibilidade à luz,

ressecamento da pele, transpiração, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos

níveis de enzimas do fígado, aumento dos níveis da enzima lactato desidrogenase, constipação, dificuldade para engolir,

distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal, úlcera esofágica, ulceração na boca,

depressão, insônia, sonolência, presença de albumina na urina, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase,

conjuntivite, dores nas pernas, inchaço, sangue na urina, redução no fluxo menstrual, perda involuntária de urina, mal

estar, sangramento uterino, síndrome de Kawasaki, aumento do número de plaquetas, inchaço sob a pele, inflamação no

pulmão, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos no sangue), reações

anafiláticas, síndrome de Steven-Johnson e síndrome de DRESS (Drug Rash With Eosinophilia and Systemic Symptoms -

Rash Medicamentoso com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos).

Reações de frequência desconhecida: cromatúria (descoloração da urina causada pelo contato com superfícies tratadas

com alvejante, contendo hipoclorito e produtos de mesalazina, incluindo seu metabólito inativo), inflamação fatal no

coração, inflamação da membrana que reveste os pulmões internamente, reação aguda grave da mucosa e da pele,

diminuição das células de defesa do organismo, cirrose, icterícia, icterícia por fluxo irregular da bile nas vias biliares e

possível dano ao fígado, que inclui necrose do fígado e insuficiência hepática. Alguns desses casos foram fatais. Houve

um relato de síndrome de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado. Tem sido relatada reações de

hipersensibilidade (como erupção cutânea, febre, broncoespasmo, lúpus e dor nas articulações).

Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.

Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.

Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações (vide o item 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do

medicamento) durante o tratamento (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Para evitar alterações no sangue, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune, tais como azatioprina e 6-

Mercaptopurina, pode precipitar a redução do número de células de defesa no sangue (vide item 4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item 4. O QUE

DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão

de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No

caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma

medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas

que está apresentando.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO