Skyrizi 75mg 2 ser preench 0,83mL (Risanquizumabe)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SKYRIZI®

risanquizumabe

APRESENTAÇÕES PARA VIA SUBCUTÂNEA

SKYRIZI® (risanquizumabe) solução injetável de 75 mg/0,83mL:

- 75 mg em seringa com 0,83 mL de dose única pronta para uso: embalagem com 2 seringas prontas

para uso com 0,83 mL de solução injetável e 2 envelopes com lenço umedecido em álcool.

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada seringa de 75 mg/0,83mL contém:

risanquizumabe .................................................................... 75 mg

Excipientes* qsp .................................................................. 0,83 mL

*succinato dissódico hexaidratado, ácido succínico, sorbitol, polissorbato 20 e água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Psoríase em placas

SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas (doença da pele

relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas

prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia

sistêmica ou fototerapia.

Artrite psoriásica

SKYRIZI® (risanquizumabe), em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), é

indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada

ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença

(DMARDs).

Doença de Crohn

SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada

a grave em pacientes adultos.

Colite ou retocolite ulcerativa

SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa (RCU)

ativa moderada a grave em pacientes adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O SKYRIZI® (risanquizumabe) funciona bloqueando uma proteína do organismo chamada IL-23, que

causa inflamação.

Psoríase em placas

SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz o processo inflamatório e portanto, ajuda a melhorar as lesões e

aspecto da pele e a aparência das unhas. Também reduz os sintomas da psoríase em placas, como

queimação, coceira, dor, vermelhidão e descamação.

Artrite psoriásica

SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez e

inchaço nas articulações e ao redor delas, dor e rigidez na coluna, lesões de psoríase na pele e nas

unhas, e pode limitar os danos aos ossos e cartilagem das articulações. Esses efeitos podem melhorar

as atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a qualidade de vida.

Doença de Crohn

O SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e

sintomas da doença, como dor abdominal, diarreia e cansaço, bem como melhorar a cicatrização do

intestino, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e

sintomas da doença, como diarreia, sangue nas fezes e cansaço, bem como induzir e manter a

cicatrização do intestino nestes pacientes, com isso, reduzindo e/ou descontinuando o uso de

corticosteroide, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a

qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas

importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO?).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome

comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.

Hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso de SKYRIZI®

(risanquizumabe). Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico

interromperá a administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) e iniciará a terapia apropriada

imediatamente.

Infecções: SKYRIZI® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções.

Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem

ser considerados antes do médico prescrever SKYRIZI® (risanquizumabe). Caso você desenvolva

sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver

infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado

cuidadosamente pelo médico e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a

infecção regrida.

Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose (TB)

latente que foram tratados concomitantemente com SKYRIZI® (risanquizumabe) e receberam

tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu TB

ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com

tuberculose (TB) latente, o médico deve considerar terapia anti-TB (antituberculose) antes de iniciar

o tratamento com SKYRIZI® (risanquizumabe). O SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser

administrado caso você apresente TB ativa.

Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer

alteração no seu estado de saúde.

Imunizações: antes de iniciar a terapia com SKYRIZI® (risanquizumabe), a conclusão de todas as

imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se

um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana), é recomendado aguardar pelo menos 4

semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com

risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas

após o tratamento.

Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de

tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando

medicamento imunossupressor.

Excipientes com efeito conhecido:

SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg.

O efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o

consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.

Atenção: contém sorbitol (edulcorante).

SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, 150 mg/mL, 180 mg/1,2 mL, 360 mg/2,4 mL e 600mg/10

mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente “livre de sódio”.

Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o SKYRIZI® (risanquizumabe) não tem ou

apresenta influência pouco significante na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Populações especiais:

Uso na gestação: se você está grávida, pensa em ficar grávida ou está planejando ter um bebê,

consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que não se sabe como o

medicamento afetará o bebê.

Os dados disponíveis com o uso de SKYRIZI® (risanquizumabe) em gestantes são insuficientes

para informar quaisquer riscos associados ao medicamento.

Um estudo avançado de toxicidade no desenvolvimento pré e pós-natal foi realizado em macacos

cynomolgus. Macacas cynomolgus grávidas receberam semanalmente doses subcutâneas de

risanquizumabe de 5 e 50 mg/kg a partir do dia 20 de gestação até ao parto e os macacos cynomolgus

(mãe e filhotes) foram acompanhados durante 6 meses (180 dias) após o parto. Estas doses

produziram exposições até aproximadamente 70 vezes a exposição clínica na dose máxima

recomendada em seres humanos (MRHD) para psoríase e artrite psoriásica (150 mg SC). Para a

doença de Crohn, essas doses produziram exposições 10 vezes as exposições clínicas durante a

indução com uma dose de 600 mg IV a cada 4 semanas e 39 vezes as exposições clínicas para

manutenção, quando administradas 360 mg SC a cada 8 semanas. Para a colite ou retocolite

ulcerativa, estas doses produziram exposições 5 vezes superiores às exposições clínicas durante a

indução com uma dose de 1200 mg via IV a cada 4 semanas e 65 às exposições clínicas na

manutenção, quando administradas doses de 180 mg via SC, a cada 8 semanas.

Não foram observadas mortes nos fetos/filhotes e/ou malformações relacionadas ao medicamento.

Não houve efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dos filhotes, incluindo avaliação de

parâmetros externos, viscerais, esqueléticos e neurocomportamentais e parâmetros de

imunotoxicologia do desenvolvimento. Nos filhotes, as concentrações médias no sangue aumentaram

de acordo com a dose e foram aproximadamente 20-90% das respectivas concentrações no sangue

da mãe. Após o parto, a maioria das macacas cynomolgus adultas e todos os filhotes dos grupos

tratados com risanquizumabe apresentaram concentrações no sangue mensuráveis de

risanquizumabe até 91 dias após o parto. As concentrações no sangue estavam abaixo dos níveis

passíveis de serem dosados em 180 dias após o parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil: as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método

contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 21 semanas após a última dose do

tratamento.

Uso na lactação: se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com o seu médico

antes de usar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a presença de risanquizumabe

no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite.

Embora a Imunoglobulina G humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem

que os anticorpos no leite materno não entram na circulação do recém-nascido e crianças em

quantidades substanciais.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do

seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos: dos 2234 pacientes com psoríase em placas, expostos ao SKYRIZI®

(risanquizumabe) em estudos clínicos, 243 tinham 65 anos ou mais e 24 pacientes tinham 75 anos

ou mais. Dos 1574 pacientes com doença de Crohn expostos ao SKYRIZI® (risanquizumabe), 72

tinham 65 anos ou mais. Dos 1512 pacientes com colite ou retocolite ulcerativa expostos ao

SKYRIZI® (risanquizumabe) nos estudos clínicos, 103 tinham 65 anos ou mais. Portanto, há

informações limitadas em pacientes = 65 anos de idade. No geral não foram observadas diferenças

na exposição de risanquizumabe entre pacientes idosos e mais jovens que receberam SKYRIZI®

(risanquizumabe).

Interações medicamentosas

Não se espera que SKYRIZI® (risanquizumabe) seja metabolizado por enzimas do fígado ou sofra

eliminação pelos rins. Não são esperadas interações medicamentosas entre SKYRIZI®

(risanquizumabe) e inibidores, indutores ou substratos de enzimas que metabolizam medicamentos

e ajustes de dose não são necessários.

Com base nos resultados de estudos de interações medicamentosas em pacientes com psoríase em

placas, doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa e na análise farmacocinética populacional

em psoríase em placas, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ou retocolite ulcerativa, SKYRIZI®

(risanquizumabe) não causaria ou seria impactado por interações medicamentosas (vide item “3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”).

Não é necessário ajuste de dose quando se administra concomitantemente risanquizumabe e substratos

do citocromo P450.

Terapia imunossupressora concomitante: a segurança e eficácia de SKYRIZI® (risanquizumabe)

em combinação com medicamentos imunossupressores, incluindo produtos biológicos, ou com

fototerapia, não foram avaliadas.

Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando

associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SKYRIZI® (risanquizumabe) deve ser mantido em sua embalagem original. Armazenar em geladeira

(de 2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas:

A solução de SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso é incolor a

ligeiramente amarela, límpida a ligeiramente opalescente.

SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg/mL, em caneta preenchida, apresenta solução incolor a amarela,

límpida a ligeiramente opalescente.

A solução de SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg/mL em carpule com 180 mg/1,2 mL ou 360 mg/2,4

mL é incolor a amarela, límpida a ligeiramente opalescente.

A solução de SKYRIZI® (risanquizumabe) 60 mg/mL em frasco de dose única é incolor a ligeiramente

amarela, límpida a ligeiramente opalescente.

A solução pode conter pequenas partículas brancas ou translúcidas. SKYRIZI® (risanquizumabe) não

deve ser usado se a solução estiver turva ou com coloração alterada, ou se contiver flocos ou partículas

grandes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso:

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas sobre como usar este

medicamento.

Psoríase em placas e artrite psoriásica

SKYRIZI® (risanquizumabe) é administrado na forma de 2 injeções sob a pele (chamadas “injeções

subcutâneas”).

Você e o médico, farmacêutico ou enfermeiro decidirão se você deve injetar SKYRIZI®

(risanquizumabe) por conta própria. Não administre SKYRIZI® (risanquizumabe), a menos que você

tenha sido treinado por um médico, farmacêutico ou enfermeiro. Um cuidador do paciente também

pode administrar as injeções após o treinamento.

Se você for utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, devem ser administradas,

consecutivamente, 2 injeções.

Cada seringa pronta para uso ou caneta preenchida são de uso único.

Os pacientes não devem administrar a injeção em áreas onde a pele está sensível, machucada,

avermelhada, endurecida ou afetada por psoríase. A administração de SKYRIZI® (risanquizumabe)

na parte superior externa do braço só pode ser realizada por um profissional de saúde ou cuidador.

SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida: antes da administração da caneta

preenchida, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela atinja a

temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (30 a 90 minutos), sem retirar a caneta

preenchida da embalagem.

SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL em seringa pronta para uso: antes da administração da

seringa pronta para uso, os pacientes devem remover a embalagem do refrigerador e aguardar que ela

atinja a temperatura ambiente, sem contato direto com a luz solar (15 a 30 minutos), sem retirar a(s)

seringa(s) preenchida(s) da embalagem.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com a

regulamentação local.

Leia as instruções completas antes de usar SKYRIZI® (risanquizumabe):

SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL – seringa pronta para uso

Informações importantes para saber como aplicar SKYRIZI® (risanquizumabe)

• Leia atentamente as instruções sobre como aplicar SKYRIZI® (risanquizumabe) antes de

administrar uma injeção e siga-as passo a passo. Fale com o médico, farmacêutico ou

enfermeiro se precisar de ajuda;

• Marque as datas no seu calendário para saber quando usar o SKYRIZI® (risanquizumabe);
• Mantenha o SKYRIZI® (risanquizumabe) na embalagem original para protegê-lo da luz até a

hora de usá-lo;

• Não injete se o líquido estiver turvo ou contiver flocos ou partículas grandes. O líquido deve

estar incolor a ligeiramente amarelo e pode conter pequenas partículas brancas ou

translúcidas;

• Não use se a seringa pronta para uso estiver vencida;
• Não use se o líquido tiver sido congelado (mesmo se descongelado);
• Não agite a seringa;
• Não use se a seringa pronta para uso tiver sido derrubada ou danificada;
• Não use se a tampa da seringa estiver quebrada ou faltando. Devolva este medicamento à

farmácia;

• Não remova a tampa da agulha até o momento da injeção.

Para uma administração mais confortável: retire a embalagem da geladeira e deixe-a em

temperatura ambiente, longe da luz direta do sol, por 15 a 30 minutos antes da injeção.

• Não retire as seringas da embalagem até o momento da aplicação;
• Não aqueça o SKYRIZI® (risanquizumabe) de qualquer outra forma. Por exemplo, não

aqueça em micro-ondas ou em água quente.

Siga as etapas abaixo cada vez que utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL –

seringa pronta para uso:

PASSO 1

Coloque os seguintes itens sobre uma superfície

limpa e plana:

• 2 seringas preenchidas e 2 lenços

umedecidos com álcool;

• 2 bolas de algodão ou compressas de gaze;
• Recipiente de descarte especial.

Lave e seque as mãos.

Comece com uma seringa para a primeira injeção.

Para uma dose completa, são necessárias 2

injeções, uma após a outra.

PASSO 2

Escolher a partir destas 3 áreas o local da injeção:

• frente da coxa esquerda;
• frente da coxa direita;
• barriga (abdômen) a pelo menos 5 cm ao

redor do umbigo.

Para a segunda seringa, injetar a pelo menos 3

cm da primeira injeção. Não injetar no mesmo

local. Antes de cada aplicação, limpar o local da

injeção fazendo movimentos circulares com um

lenço umedecido em álcool.

• Não tocar nem assoprar o local da injeção

após limpá-lo. Deixar a pele secar antes de

realizar a injeção.

• Não injetar por cima da roupa;
• Não injetar na pele que esteja dolorida,

machucada, avermelhada, dura, com

cicatrizes ou com estrias;

• Não injetar em áreas afetadas pela

psoríase.

PASSO 3

Segure a seringa com a agulha tampada apontando

para baixo, como mostrado na figura ao lado.

Verifique o líquido na seringa.

• É normal ver bolhas na janela;
• O líquido deve estar incolor a ligeiramente

amarelo e pode conter pequenas partículas brancas

ou translúcidas;

• Não use se o líquido estiver turvo ou apresentar

flocos ou partículas grandes.

PASSO 4

Remover a tampa da agulha:

• Segurar a seringa com uma mão, entre o

suporte do dedo e a tampa da agulha;

• Com a outra mão, puxar delicadamente a

tampa da agulha;

• Não segurar ou puxar o êmbolo ao remover

a tampa da agulha;

• É possível ver uma gota de líquido no final

da agulha. Isto é normal;

• Descartar a tampa da agulha;
• Não tocar na agulha com os seus dedos ou

deixar que ela encoste em qualquer

superfície.

PASSO 5

Segure o corpo da seringa em uma mão entre o

polegar e o indicador, como se fosse um lápis.

Aperte delicadamente a área da pele limpa com a

outra mão e segure-a com firmeza.

Insira a agulha completamente na pele em um

ângulo de aproximadamente 45 graus usando um

movimento rápido e curto.

Mantenha a seringa estável no mesmo ângulo.

PASSO 6

Lentamente empurre o êmbolo até que todo o

líquido seja injetado.

Puxe a agulha para fora da pele, mantendo a

seringa no mesmo ângulo.

Lentamente, retire o polegar do êmbolo. A agulha

será então coberta pelo protetor de agulha.

• O protetor de agulha não será ativado a

menos que todo o líquido seja injetado;

• Fale com o médico, farmacêutico ou

enfermeiro se acreditar que não

administrou uma dose completa.

Pressione uma bola de algodão ou gaze no local da

injeção e segure por 10 segundos.

Não esfregue a pele onde você injetou. Você pode

apresentar um leve sangramento no local da

injeção. Isto é normal.

PASSO 7

Para uma dose completa, são

necessárias 2

injeções, uma após a outra.

• Repita os passos 2 a 6 com a segunda seringa;
• Injete a segunda seringa logo após a primeira

injeção, mas a pelo menos 3 cm de distância do

local da primeira injeção.

PASSO 8

Descarte as seringas usadas no

recipiente de descarte especial, imediatamente

após o uso.

• Não descarte seringas usadas no lixo

doméstico

• O médico, farmacêutico ou enfermeiro lhe

dirão como devolver o recipiente de descarte

cheio.

Posologia:

Dose recomendada

Psoríase em placas e Artrite psoriásica

A dose recomendada é de 150 mg, administradas por injeção subcutânea na semana 0, semana 4 e a

cada 12 semanas, iniciando após a 2a dose.

Se utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83mL, cada dose equivale à duas injeções de 75 mg.

Se utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg/mL em caneta preenchida para uso, cada dose equivale

a uma injeção de 150 mg/mL

Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em pacientes que não apresentaram resposta após 16

semanas de tratamento. Alguns pacientes com psoríase em placas com resposta parcial inicial podem

melhorar subsequentemente com a continuação do tratamento além de 16 semanas.

Doença de Crohn

A dose recomendada é de 600 mg, administrada por infusão intravenosa (IV) na Semana 0, na Semana 4

e na Semana 8, seguida de 360 mg, administrada por injeção subcutânea (SC) na Semana 12, e a cada 8

semanas.

Alguns pacientes que não responderam ao tratamento na semana 12, podem beneficiar-se da terapia de

manutenção continuada por mais 12 semanas. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento em

pacientes que não demonstraram evidência de benefício terapêutico até a semana 24.

Colite ou retocolite ulcerativa

A dose recomendada é de 1200 mg, administrada por infusão intravenosa (IV) na semana 0, na semana 4

e na semana 8, seguida de 180 mg, administrada por injeção subcutânea (SC) na semana 12 e, a partir de

então, a cada 8 semanas.

Dose esquecida

Se uma dose for esquecida, administrar a dose o mais rápido possível. Posteriormente, retomar a

administração no dia e horário regular.

Administração em populações especiais

- Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de SKYRIZI® (risanquizumabe) em pacientes pediátricos com menos de 18

anos de idade ainda não foram estabelecidas.

- Pacientes idosos

Não é necessário ajuste da dose.

- Pacientes com insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado)

Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito de insuficiência hepática ou renal na

farmacocinética de SKYRIZI® (risanquizumabe). Não se espera que estas condições tenham qualquer

impacto significativo na farmacocinética dos anticorpos monoclonais e não se considera necessário

ajustes na dose.

- Peso corporal: o clearance de risanquizumabe e o volume de distribuição aumentam com o aumento do

peso corporal, o que pode resultar em uma eficácia reduzida em pacientes com peso corporal elevado (>

130 kg). No entanto, esta observação é baseada em um número limitado de pacientes. Atualmente, não é

recomendado ajuste da dose com base no peso corporal.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de utilizar SKYRIZI® (risanquizumabe), injete uma dose logo que se lembrar.

Converse com seu médico se você não tiver certeza do que fazer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Experiência de estudos clínicos

Psoríase em placas

Um grupo de 2.234 pacientes foi tratado com SKYRIZI® (risanquizumabe) nos estudos de

desenvolvimento clínico em psoríase em placas, representando 2.167 pacientes-ano de exposição ao

medicamento. Destes, 1.208 pacientes com psoríase receberam SKYRIZI® (risanquizumabe) por pelo

menos um ano.

Os dados dos estudos controlados por placebo e medicamento ativo foram agrupados para avaliar a

segurança de SKYRIZI® (risanquizumabe) por até 16 semanas. No total, 1.306 pacientes foram avaliados

no grupo SKYRIZI® (risanquizumabe) 150 mg. Eventos adversos graves ocorreram em 2,4% no grupo

SKYRIZI® (risanquizumabe) (9,9 eventos por 100 pacientes-ano) comparado a 4,0% no grupo placebo (17,4

eventos por 100 pacientes-ano), 5,0% no grupo ustequinumabe (18,4 eventos por 100 pacientes-ano) e 3,0%

no grupo adalimumabe (14,7 eventos por 100 pacientes-ano).

As reações adversas ao SKYRIZI® (risanquizumabe) provenientes de estudos clínicos estão listadas por

classe de sistemas e órgãos do MedDRA e baseiam-se na seguinte convenção: muito comum (=1/10);

comum (=1/100 a <1/10); incomum (=1 / 1.000 a <1/100); rara (=1/10.000 a <1/1.000); e muito rara

(<1/10.000).

- Infecções e infestações

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecções do trato respiratório superiora.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): micoses

superficiais(b).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): foliculite

(inflamação do folículo piloso (de um pelo)).

- Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de

cabeça(c).

- Distúrbios gerais e condições do local de administração

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga(d)

e reações no local da injeção(e).

a Inclui: infecção do trato respiratório (viral, bacteriana ou não especificada), sinusite [inflamação do

revestimento de mucosa dos seios da face (incluindo sinusite aguda)], rinite (irritação e inflamação da

mucosa nasal), nasofaringite (inflamação infecciosa da nasofaringe), faringite [inflamação da faringe

(incluindo viral)], tonsilite (inflamação das amígdalas).

b Inclui: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, pitiríase versicolor, tinea manuum, onicomicose.

c Inclui: dor de cabeça, dor de cabeça tensional (dor de cabeça associada à tensão muscular), dor de cabeça

sinusal (associada à infecção dos seios da face).

d Inclui: fadiga, astenia (fraqueza), mal-estar.

e Inclui: hematoma no local da injeção, eritema (vermelhidão), hematoma, hemorragia, irritação, dor,

prurido (coceira e/ou ardência), reação, edema (inchaço), manchas avermelhadas no local de infusão,

derramamento no local de infusão, reação no local de infusão, inchaço no local de infusão.

Reações Adversas Específicas

Infecções

Nas primeiras 16 semanas, as infecções ocorreram em 22,1% do grupo tratado com SKYRIZI®

(risanquizumabe) (90,8 eventos por 100 pacientes-ano) em comparação com 14,7% do grupo placebo

(56,5 eventos por 100 pacientes-ano), 20,9% do grupo ustequinumabe (87,0 eventos por 100 pacientesano)

e 24,3% do grupo adalimumabe (104,2 eventos por 100 pacientes-ano). A maioria dos casos foi não

grave e de gravidade leve a moderada e não levou à descontinuação do SKYRIZI® (risanquizumabe).

Ao longo de todo o programa de psoríase, incluindo a exposição a longo prazo ao SKYRIZI®

(risanquizumabe), a taxa de infecções (75,5 eventos por 100 pacientes-ano) foi semelhante à observada

durante as primeiras 16 semanas de tratamento.

Segurança a longo prazo

Até a Semana 52, a frequência das reações adversas foi semelhante ao perfil de segurança observado durante as

primeiras 16 semanas de tratamento. Até a Semana 52, as taxas de eventos adversos graves ajustadas pela exposição

por 100 pacientes-ano foram 9,4 para pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) e 10,9 para aqueles

tratados com ustequinumabe.

Os pacientes que concluíram alguns estudos clínicos de Fase 3 para psoríase em placas tiveram uma

oportunidade de se inscrever no estudo de extensão aberto. Um total de 2.170 pacientes no estudo

LIMMITLESS foram tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe), representando 11.586 pacientes-anos

de exposição. Desde a primeira exposição ao SKYRIZI® (risanquizumabe), 2.139 pacientes com psoríase

foram expostos ao SKYRIZI® (risanquizumabe), por pelo menos um ano e 1.419 pacientes por mais de

05 anos.

Para os pacientes expostos há mais de 5 anos com SKYRIZI® (risanquizumabe), não foram identificadas

novas reações adversas em comparação com as primeiras 16 semanas de tratamento.

Psoríase em placas envolvendo o couro cabeludo ou a área genital

No geral, o perfil de segurança observado em estudos de pacientes com psoríase afetando o couro

cabeludo ou áreas genitais tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) foi consistente com o perfil de

segurança observado em estudos anteriores de pacientes com psoríase em placas.

Artrite psoriásica

No geral, o perfil de segurança observado em pacientes com artrite psoriásica tratados com SKYRIZI®

(risanquizumabe) foi consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com psoríase em

placas. O perfil de segurança de SKYRIZI® (risanquizumabe) com até 52 semanas de exposição foi

consistente com o perfil observado até 24 semanas.

Doença de Crohn

O perfil de reação adversa medicamentosa observado em pacientes com doença de Crohn tratados com

SKYRIZI® (risanquizumabe) foi consistente com o perfil de reação adversa medicamentosa observado

em pacientes com psoríase em placa. Não foram identificadas novas reações adversas nos estudos de

doença de Crohn com SKYRIZI® (risanquizumabe).

A maioria das infecções não foram graves, tiveram gravidade de leve a moderada e não levaram à

descontinuação do SKYRIZI® (risanquizumabe).

A taxa de infecções nos dados agrupados dos estudos de indução de 12 semanas foi de 83,3 eventos por

100 participantes-anos em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 600 mg IV, em

comparação com 117,7 eventos por 100 participantes-anos em placebo. A taxa de infecções graves foi de

3,4 eventos por 100 participantes-anos em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 600 mg

IV, em comparação com 16,7 eventos por 100 participantes-anos no placebo.

A taxa de infecções no estudo de manutenção de 52 semanas foi de 57,7 eventos por 100 participantes-anos

em participantes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 360 mg SC depois da indução de SKYRIZI®

(risanquizumabe), em comparação com 76,0 eventos por 100 participantes-anos em participantes que

receberam placebo depois da indução de SKYRIZI® (risanquizumabe). A taxa de infecções graves foi de 6,0

eventos por 100 participantes-anos em participantes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 360 mg SC,

depois da indução de SKYRIZI® (risanquizumabe), em comparação com 5,0 eventos por 100

participantes-anos em pacientes que receberam placebo depois da indução de SKYRIZI®

(risanquizumabe).

Colite ou retocolite ulcerativa

O perfil de reações adversas ao medicamento observado em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa

tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) foi consistente com o perfil de reações adversas ao

medicamento observado em pacientes tratados para as demais indicações. Não foram identificadas novas

reações adversas medicamentosas nos estudos de SKYRIZI® (risanquizumabe) para o tratamento da colite

ou retocolite ulcerativa.

A maioria das infecções não foram graves, tiveram gravidade de leve a moderada e não levaram à

descontinuação do SKYRIZI® (risanquizumabe).

A taxa de infecções nos dados agrupados do estudo de indução de 12 semanas foi de 77,5 eventos por

100 pacientes-ano em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 1200 mg IV em comparação

com 75,4 eventos por 100 pacientes-ano no placebo. A taxa de infecções graves foi de 2,9 eventos por

100 pacientes-ano em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 1200 mg IV, em comparação

com 5,1 eventos por 100 pacientes-ano no grupo placebo.

A taxa de infecções no estudo de manutenção de 52 semanas foi de 67,4 eventos por 100 pacientes-ano

em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 180 mg SC após indução de SKYRIZI®

(risanquizumabe) em comparação com 64,6 eventos por 100 pacientes-ano em pacientes que receberam

placebo após a indução de SKYRIZI® (risanquizumabe). A taxa de infecções graves foi de 1,1 eventos

por 100 pacientes-ano em pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) 180 mg SC após a indução

de SKYRIZI® (risanquizumabe) em comparação com 2,3 eventos por 100 pacientes-ano em pacientes

que receberam placebo após a indução de SKYRIZI® (risanquizumabe).

Experiência após comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso após aprovação de SKYRIZI®

(risanquizumabe). Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho

incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal

com a exposição ao medicamento. Converse com seu médico ou cirurgião-dentista imediatamente se

apresentar algum dos seguintes sintomas:

• Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: eczema, erupção cutânea e urticária (vermelhidão,

erupção e placas avermelhadas associadas a coceira).

• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (como: dificuldade em respirar ou engolir,

inchaço da face, lábios, língua ou garganta, pressão arterial baixa, podendo causar tontura ou vertigem).

Imunogenicidade

Como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial para imunogenicidade com SKYRIZI®

(risanquizumabe). A detecção da formação de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e

especificidade do ensaio. Além disso, a incidência observada de anticorpos positivos (incluindo anticorpos

neutralizantes) em um ensaio, pode ser influenciada por vários fatores, incluindo metodologia do ensaio,

manipulação da amostra, momento de coleta da amostra, medicações concomitantes e doença de base. Por

esses motivos, a comparação da incidência de anticorpos ao risanquizumabe com a incidência de anticorpos

para outros produtos pode ser equivocada.

Psoríase em Placas

Para pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) na dose clínica recomendada por até 52 semanas

nos estudos clínicos de psoríase, foram detectados anticorpos antimedicamento e anticorpos neutralizantes

em 24% (263/1079) e 14% (150/1079) dos pacientes avaliados, respectivamente. Para pacientes expostos ao

tratamento de longo prazo com SKYRIZI® (risanquizumabe) no estudo de extensão, o perfil de

imunogenicidade observado até 204 semanas de tratamento foi consistente em comparação com as

primeiras 52 semanas de tratamento.

Para a maioria dos pacientes, os anticorpos para o risanquizumabe, incluindo os anticorpos neutralizantes,

não foram associados a alterações na resposta clínica ou segurança. Entre os poucos pacientes

(aproximadamente 1%; 7 / 1.000 na semana 16 e 6/598 na semana 52) com altos títulos de anticorpos (>

128), a resposta clínica pareceu estar reduzida. A incidência de reações no local da injeção é

numericamente mais alta nos pacientes com anticorpos antifármacos positivos comparados com os

pacientes negativos para estes anticorpos no curto prazo (16 semanas: 2,7% versus 1,3%) e no tratamento

a longo prazo (> 52 semanas: 5,0% vs 3,3%). As reações no local da injeção foram, em sua maioria, leves

e moderadas em gravidade, e nenhuma levou à interrupção do SKYRIZI® (risanquizumabe).

Artrite psoriásica

Para pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) na dose clínica recomendada por até 28

semanas em ensaios clínicos para artrite psoriásica, anticorpos antifármacos e anticorpos neutralizantes

emergentes do tratamento foram detectados em 12,1% (79/652) e 0% (0/652) dos pacientes avaliados,

respectivamente. Os anticorpos para-risanquizumabe, incluindo anticorpos neutralizantes, não foram

associados a alterações na resposta clínica ou segurança.

Doença de Crohn

Para pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) nas doses recomendadas de indução IV e de

manutenção SC por até 64 semanas em estudos clínicos com DC, anticorpos antifármacos que surgem do

tratamento e anticorpos neutralizantes foram detectados em 3,4% (2/58) e 0% (0/58) dos pacientes

avaliados, respectivamente.

Colite ou retocolite ulcerativa

Para pacientes tratados com SKYRIZI® (risanquizumabe) nas doses recomendadas para indução

intravenosa e manutenção via subcutânea (180 mg) por até 64 semanas em ensaios clínicos de colite ou

retocolite ulcerativa, anticorpos antidrogas emergentes do tratamento e anticorpos neutralizantes foram

detectados em 8,9% (8/ 90) e 6,7% (6/90) para a dose SC de 180 mg dos pacientes avaliados.

Dentre todas as indicações, anticorpos contra risanquizumabe, incluindo anticorpos neutralizantes, não

foram associados a alterações na resposta clínica ou na segurança.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora

as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso,

informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado em relação a quaisquer sinais

ou sintomas de reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO