Spravato 28mg Spray nasal (Escetamina) *B1

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Spravato® Solução Spray

cloridrato de escetamina

APRESENTAÇÃO

Solução spray nasal em frasco de uso único com 28 mg de escetamina em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL.

USO INTRANASAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada dispositivo de frasco spray nasal individual de uso único contém 32,3 mg de cloridrato de escetamina,

equivalente a 28 mg de escetamina, e libera dois jatos, um jato para cada narina.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio e água para injeção.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spravato® é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de sintomas, tais como: sentir-se triste,

ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite, dificuldade de concentração, perda de interesse

nas atividades favoritas, sensação de letargia) em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos

dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a

grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores

seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina).

Spravato® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas depressivos

em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda.

Não foi demonstrada efetividade de Spravato® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou

comportamento suicida.

Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de Spravato®, o uso de Spravato® não dispensa a

necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A escetamina é um antidepressivo com um novo mecanismo de ação, que atua como um modulador do receptor de

glutamato.

Estudos demonstraram que esta via está implicada na depressão. Por meio da atuação neste receptor, a escetamina

produz aumento na sinalização entre as células do cérebro, restaurando a função normal nessas regiões cerebrais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Spravato® se:

• você for alérgico à escetamina, a um medicamento similar chamado cetamina, que é utilizado para

anestesia, ou a qualquer excipiente que compõe a fórmula deste medicamento;

• você tiver tido qualquer uma dessas condições:

- um aneurisma (uma área enfraquecida na parede de um vaso sanguíneo que se dilata anormalmente);

- sangramento no cérebro.

Como Spravato® pode causar um aumento temporário na pressão sanguínea, em ambas as condições acima, esse

aumento pode causar uma séria condição médica.

Não use Spravato® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com

seu médico antes de usar Spravato®. Seu médico irá decidir se você pode ou não usar este medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeito sobre a pressão arterial

O Spravato® pode causar o aumento da sua pressão arterial durante um curto período de tempo (cerca de 1 a 2

horas) e por isso sua pressão arterial será medida várias vezes. A sua pressão arterial será medida antes de começar a

utilizar o Spravato® e depois de o tomar.

Se a sua pressão arterial for elevada antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o

medicamento ou se você aguardará até que a sua pressão arterial esteja mais baixa. Se a sua pressão arterial

aumentar significativamente após a utilização deste medicamento e permanecer elevada por mais de algumas horas

após a administração, o seu médico poderá enviá-lo a outro médico para avaliação.

Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua

pressão arterial será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica

se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e severa, alteração na visão ou convulsões após tomar este

medicamento.

Fale com seu médico antes de usar Spravato® se:

• você tem problemas cardíacos que não estão bem controlados, tais como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos

sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como “angina”), pressão arterial alta, um ataque cardíaco

recente, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca;

• você já teve problemas com o fornecimento de sangue ao cérebro (como “derrame”).

Efeitos sobre a Bexiga

Em pesquisas clínicas com a escetamina em spray nasal, os pacientes foram avaliados quanto a sintomas de cistite,

dor na bexiga e cistite intersticial. Não foi observado nenhum caso de cistite intersticial relacionada à escetamina em

qualquer um dos estudos, que envolveram tratamento por até 79 meses.

Fale para o seu médico caso você sinta dor ao urinar ou ver sangue na sua urina, podem ser sinais de problemas na

sua bexiga. Estes episódios foram observados quando se utilizaram doses elevadas de um medicamento similar

(denominado cetamina), durante um longo período de tempo.

Abuso e dependência do medicamento

Pessoas com um histórico de abuso ou dependência de medicamentos/drogas podem apresentar maior risco para

abuso e uso errôneo de Spravato®. O abuso deste medicamento pode causar dependência.

Dependência e tolerância foram relatadas com o uso prolongado de cetamina. Pessoas com dependência a cetamina

relataram sintomas de abstinência de fissuras, ansiedade, tremores, sudorese e palpitações. Seu médico irá monitorálo

quanto a sinais de dependência.

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você já teve algum problema com abuso de drogas, prescritas ou

ilegais, ou problemas com álcool.

Fale com seu médico antes de usar o Spravato® se:

• você já teve problemas com abuso de drogas - drogas prescritas ou ilegais - ou um problema com álcool.

Outras Populações em Risco

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você tiver alguma das condições abaixo. Ele irá avaliar se o

benefício do medicamento supera o risco para você e se o tratamento pode ser iniciado.

• você já teve uma condição chamada “psicose” - onde você acredita em coisas que não são verdadeiras (ilusões) ou

vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações);

• você já teve uma condição chamada “transtorno bipolar” ou sintomas de mania – na qual você é muito hiperreativo

ou excitado;

• você já teve uma tireoide hiperativa que não é tratada adequadamente (hipertireoidismo);

• você já teve problemas pulmonares causando dificuldade respiratória (insuficiência pulmonar);

• alguma vez teve batimentos cardíacos lentos ou rápidos causando falta de ar, palpitações ou desconforto no peito,

sensação de tontura ou desmaio;

• teve uma lesão grave na cabeça ou problemas sérios que afetam o cérebro, particularmente onde há aumento da

pressão no cérebro;

• tem problemas graves de fígado.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar

o Spravato®. O seu médico decidirá se você deve usar este medicamento.

Piora da Depressão

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, dano a si próprio e suicídio (eventos

relacionados a suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa; portanto, seu médico irá monitorálo

rigorosamente. É de experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da

recuperação.

Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se sentir o seguinte enquanto estiver

administrando Spravato®:

• se você pensa em se machucar ou se matar a qualquer momento. Pode ser útil conversar com um parente ou amigo

próximo se estiver deprimido e perguntar se ele acha que sua depressão está piorando ou se está preocupado com o

seu comportamento. Você pode pedir que eles leiam esta bula.

Gravidez, aleitamento materno e fertilidade

Gravidez

Não use Spravato® se você estiver grávida. Se você estiver grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando

engravidar, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. O uso de Spravato® durante a gravidez não foi

estudado e não há informações se Spravato® irá prejudicar seu feto.

Se você ficar grávida enquanto estiver sendo tratada com Spravato®, fale com seu médico imediatamente para

decidir se você deverá parar o medicamento e procurar por outras opções de tratamento para a depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Contracepção

Você deve utilizar contracepção altamente eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento, se

você for mulher e estiver em idade fértil. Converse com seu médico sobre métodos de contracepção a serem usados.

Amamentação

Não use Spravato® se estiver amamentando. Fale com o seu médico antes de usar Spravato® se estiver

amamentando. O seu médico decidirá se você deverá parar de amamentar ou deixar de tomar este medicamento. O

seu médico levará em consideração o benefício da amamentação para o seu filho e o benefício do tratamento para

você.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação

depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Fertilidade

Spravato® não afeta adversamente a fertilidade com qualquer dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Spravato® não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão

resistente ao tratamento. Portanto, Spravato® não deve ser usado nessa faixa etária.

Potencial para Comprometimento Cognitivo (Intelectual) e Motor

Foi relatado que Spravato® causou sonolência, sedação, sintomas dissociativos, distúrbios de percepção, tontura,

vertigem e ansiedade durante as pesquisas clínicas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Esses efeitos podem comprometer sua atenção, raciocínio, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras.

Pode-se desenvolver tolerância aos efeitos acima após algumas sessões de tratamento. Em cada sessão de

tratamento, você será acompanhado pelo seu médico, que decidirá por quanto tempo você deverá ser monitorado.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando Spravato®:

• sonolência (sedação), desmaio, tontura, sensação de estar girando, ansiedade ou sensação de estar desconectado de

si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldade para respirar (depressão

respiratória). Informe imediatamente a equipe médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sentir que vai

desmaiar.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

O Spravato® pode fazer com que você se sinta sonolento, tenha tontura ou apresente outras reações adversas que

podem afetar temporariamente sua capacidade de dirigir veículos, de operar máquinas e de fazer qualquer coisa que

precise estar completamente alerta.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver tomando Spravato®:

• dificuldade de atenção, discernimento e raciocínio (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Durante e após cada uso deste medicamento, você será verificado pelo seu médico, que decidirá quanto tempo deve

monitorá-lo. Informe o seu médico se tiver algum dos sintomas acima enquanto estiver a tomar Spravato®.

O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a

quedas ou acidentes.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte de cada uso do medicamento após um

sono repousante (de boa qualidade) pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Idosos (acima de 65 anos)

Spravato® não é recomendado em pacientes de 65 anos e mais velhos. Em um ensaio clínico nesta população, a

evidência de eficácia não foi estabelecida. Maior sensibilidade a reações adversas a medicamentos em indivíduos

mais velhos não pode ser descartada.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando ou planeja tomar outros medicamentos junto com Spravato®.

Tomar Spravato® com certos medicamentos pode causar efeitos colaterais. Informe especialmente o seu médico se

você tomar:

• Depressores do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, benzodiazepínicos, opióides, medicamentos ou

bebidas que contenham álcool);

• Psicoestimulantes (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafanil, armodafinil);

• Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Outros sprays nasais: Se você precisar de medicamentos esteroides ou descongestionantes que são administrados

como spray nasal, evite usar esses medicamentos dentro de 1 hora antes do tratamento com Spravato®.

Efeito de outros medicamentos sobre a escetamina

Medicamentos que inibem a função das enzimas do fígado

Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre

medicamentos inibidores das enzimas do fígado e estes medicamentos causam interferência mínima na escetamina

nasal.

Medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado

Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre

medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado e estes medicamentos causam interferência mínima na

escetamina nasal.

Outros Produtos em Spray Nasal

O uso concomitante de Spravato® com outros medicamentos de administração por via nasal foi avaliado. O uso de

oximetazolina ou furoato de mometasona por indivíduos com histórico de rinite alérgica antes da administração

nasal de escetamina apresentou efeitos menores sobre a farmacocinética da escetamina.

Efeito da escetamina sobre outros medicamentos

A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana por 2 semanas reduziu a concentração no

sangue de midazolam e não afetou a concentração de bupropiona oral.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O Spravato® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) na embalagem original.

O Spravato® solução spray nasal é fornecido em um dispositivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Aspecto físico

Spravato® solução spray nasal é uma solução aquosa límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spravato® é administrado em conjunto com outro antidepressivo oral.

Você mesmo irá aplicar Spravato® spray nasal, sob a supervisão do seu médico em um hospital ou em uma clínica.

Spravato® deve ser administrado em um estabelecimento de saúde sob observação de um profissional de saúde e

você será monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

Seu médico irá demonstrar como usar o dispositivo de spray nasal (veja também “Instruções de Uso” abaixo). Um

dispositivo de spray nasal libera dois jatos (um jato para cada narina).

Como administrar o medicamento

Depressão Resistente ao tratamento

Seu médico irá decidir quantos dispositivos de spray nasal e em qual frequência você deve tomar o medicamento.

As recomendações de dosagem para o Spravato® para depressão resistente ao tratamento são mostradas na

Tabela 1. Ajustes da dose devem ser feitos com base na eficácia e tolerabilidade à dose anterior.

* A frequência de administração da dose deve ser individualizada até a menor frequência para manter a

remissão/resposta.

Após a melhora dos sintomas depressivos, recomenda-se tratamento por pelo menos 6 meses.

Rápida Redução dos Sintomas Depressivos em Adultos com Transtorno Depressivo Maior Com

Comportamento ou Ideação Suicida Aguda

A dosagem recomendada para o Spravato® para pacientes com transtorno depressivo maior com comportamento ou

ideação suicida aguda é de 84 mg duas vezes por semana, durante 4 semanas. A redução da dose para 56 mg deve

ser feita com base na tolerabilidade. Após 4 semanas de tratamento com Spravato®, a terapia antidepressiva oral

(AD) deve ser continuada, de acordo com o julgamento clínico.

Os pacientes que também apresentam depressão resistente ao tratamento devem ser avaliados para determinar a

necessidade de tratamento continuado com Spravato® por mais de 4 semanas. Spravato® não foi estudado em

pacientes com mais de 64 anos de idade com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida

aguda.

Observação pós-administração

Durante e após cada utilização deste medicamento, você será avaliado e seu médico decidirá por quanto tempo você

será monitorado.

Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua

pressão arterial será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica

se sentir dor no peito, falta de ar, dor de cabeça súbita e severa, alteração na visão ou convulsões após tomar este

medicamento.

Spravato® com comida e bebida

Alguns pacientes em uso de Spravato® podem sentir náusea ou vomitar. Você deve evitar comer 2 horas antes e

beber líquidos até 30 minutos antes da administração deste medicamento.

INSTRUÇÕES PARA USO

Dispositivo de Spray Nasal

28 mg por dispositivo

Importante

Este dispositivo é destinado para administração pelo paciente, sob a supervisão de um profissional de saúde.

Precisa de ajuda?

Faça ao seu médico quaisquer perguntas que você possa ter. Para assistência adicional ou para compartilhar os seus

comentários, consulte a Bula para as informações de contato do laboratório.

Dispositivo de Spray Nasal

Profissional de saúde:

Verifique a data de validade (‘VAL’). Se vencido, pegue um novo dispositivo. Abra a embalagem e remova o

dispositivo.

Profissional de saúde:

Não ative o dispositivo. Isso resultará em uma perda de medicamento. Verifique que o indicador mostra 2 pontos

verdes. Em caso negativo, descarte o dispositivo e pegue um novo.

Entregue o dispositivo ao paciente.

O paciente deve:

Inserir a ponta diretamente dentro da primeira narina.

O suporte para o nariz deve encostar na pele entre as narinas.

Populações especiais

Pacientes Pediátricos

A segurança e eficácia de Spravato® não foram estabelecidas em pacientes com idade de 17 anos e mais jovens.

Idosos (65 anos de idade ou mais)

Spravato® não é recomendado em pacientes com 65 anos de idade e mais velhos. Maior sensibilidade a reações

adversas ao medicamento em alguns idosos não pode ser descartada.

Insuficiência hepática

Não é necessário nenhum ajuste da dosagem em pacientes com comprometimento hepático leve (classe A de

Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).

O Spravato® não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático severo (classe C de Child-Pugh). O

uso nessa população não é recomendado.

Pacientes japoneses e chineses com depressão resistente ao tratamento

A eficácia de Spravato® em pacientes japoneses e chineses não foi estabelecida.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você perca sua(s) sessão(ões) durante as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico irá programar a

próxima sessão para quando a sessão de dosagem seguinte estivesse programada. Se você tiver depressão resistente

ao tratamento e perder a(s) sessão(ões) de tratamento durante a fase de manutenção e apresentar piora dos sintomas

da depressão, seu médico irá avaliar se você deve retornar ao esquema posológico anterior de Spravato®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Spravato® pode causar efeitos indesejáveis, entretanto não serão todos os pacientes

que os manifestarão.

Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por ordem decrescente

de seriedade:

Contate seu médico se você tiver qualquer uma dessas reações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança

aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou

desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTEMEDICAMENTO?

Não foi relatado nenhum caso de superdose em estudos clínicos com o Spravato®. Este medicamento será

administrado sob a supervisão de um profissional de saúde no hospital ou na clínica. Dessa forma, é improvável que

uma superdose seja fornecida para você.

Se você receber uma superdose de Spravato®, você pode ter uma maior probabilidade de apresentar reações

adversas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tratamento

Não há nenhum antídoto específico para superdose de escetamina. Em caso de superdose, a possibilidade de

envolvimento de múltiplos medicamentos deve ser considerada. É aconselhável entrar em contato com um centro de

controle de tóxicos para obter as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. O controle de

superdose de Spravato® deve consistir em tratamento clínico dos sintomas e monitoramento relevante. Supervisão e

monitoramento rigorosos devem continuar até que você se recupere.

Contate o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE