Stelara 45mg seringa preench 0,5mL (Ustequinumabe) (T)

Como o Stelara funciona?

Stelara® é um anticorpo monoclonal IgG1 kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23.

Stelara® inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas, impedindo que essas citocinas se liguem ao receptor proteico IL-12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico.

Essas citocinas são heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. A IL-12 estimula as células “natural killer” (NK) e conduz a diferenciação das células T CD4+ para o fenótipo de células auxiliares T1 (Th1) e estimula a produção de gama interferona (IFN-?). A IL-23 induz a via da célula auxiliar T17 (Th17) e promove a secreção de IL-17A, IL-21 e IL-22.

Os níveis de IL-12 e IL-23 são elevados na pele e no sangue de pacientes com psoríase, e a IL12/23p40 sérica faz a distinção entre pacientes com artrite psoriásica e indivíduos sadios, implicando a IL-12 e IL-23 na fisiopatologia de doenças inflamatórias psoriásicas.

Polimorfismos genéticos nos genes da IL-23A, IL-23R e IL-12B conferem susceptibilidade a estas doenças. Adicionalmente, a IL-12 e a IL-23 são altamente expressas na pele psoriásica lesionada e a indução de IFN-? mediada pela IL-12 está correlacionada com a atividade da doença psoriásica.

Células T responsivas para IL-23 foram encontradas na êntese em um modelo de artrite inflamatória de camundongo, onde a IL-23 dirige a inflamação da êntese.

Além disso, há evidência pré-clínica implicando a IL-23 e vias descendentes na erosão óssea e destruição óssea através do aumento do ligante do receptor ativador do fator nuclear-kappa B (RANKL), a qual ativa os osteoclastos.

Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFN-? e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn.

Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL12/23 de sinalização na doença.

Isso é suportado pelos dados pré-clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal.

Através da ligação às subunidades p40 compartilhadas da IL-12 e IL-23, Stelara® exerce seus efeitos clínicos na psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e na colite ulcerativa pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças.

Quais as contraindicações do Stelara?

O uso de Stelara® não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustekinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

Como usar o Stelara?

Stelara® deve ser utilizado sob supervisão e orientação médica. Em pacientes pediátricos, é recomendado que Stelara seja administrado por um profissional da saúde. Pode ser aplicado pelo paciente ou cuidador após treinamento adequado na técnica de administração subcutânea e descarte.

Recomenda-se acompanhamento médico durante o tratamento conforme necessário.

Posologia

Os pacientes devem ser instruídos a injetar a quantidade prescrita de Stelara® de acordo com as instruções no folheto do paciente. Atenção: a tampa da agulha pode conter borracha natural seca (derivado de látex), que pode causar reações alérgicas.

Instruções para o uso da seringa preenchida

Para reduzir o risco de perfurações acidentais, cada seringa possui um dispositivo de proteção que cobre automaticamente a agulha após a liberação completa do conteúdo.

Não agite a seringa preenchida em nenhum momento para evitar danificação do produto.

Preparação para uso da seringa preenchida

1. Retire a seringa da geladeira e verifique se a dose está correta conforme a prescrição médica.
2. Verifique a data de validade e a integridade do produto. Não use se estiver vencido, congelado, turvo, ou com cor alterada.
3. Prepare materiais necessários para aplicação, como compressa com álcool, algodão e recipiente para descarte.
4. Não remova a tampa da agulha até estar pronto para aplicar.

Escolha e preparação do local de aplicação

1. Locais recomendados são a parte superior da coxa, abdômen (cerca de 5 cm abaixo do umbigo), evitando áreas de psoríase. A parte superior do braço pode ser usada se outra pessoa for aplicar.
2. Lave bem as mãos e limpe o local com compressa de álcool, sem tocar novamente no local.

Aplicação do medicamento

1. Remova a tampa da agulha da seringa preenchida com cuidado.
2. Segure uma prega da pele entre o polegar e o indicador, sem apertar.
3. Introduza a agulha na prega da pele.
4. Empurre o êmbolo lentamente até o final para injetar todo o líquido.
5. Retire a agulha e solte a prega da pele.
6. O dispositivo de segurança cobrirá automaticamente a agulha.

Após a aplicação

1. Descarte a seringa em recipiente apropriado, nunca reutilize seringas ou agulhas.
2. Pressione o local da injeção com algodão ou gaze por 10 segundos. Não esfregue. Pode-se usar curativo adesivo, se necessário.
3. Para doses de 90 mg (usando dois frascos de 45 mg), aplique a segunda injeção imediatamente em local diferente.

Instruções para o uso do frasco-ampola

Não agite o frasco-ampola em nenhum momento. Não deve ser misturado com outros líquidos. Prepare materiais necessários para aplicação.

Preparação do frasco-ampola

1. Retire o frasco-ampola da geladeira e verifique a dose e validade.
2. Retire a tampa da parte superior, limpe a tampa de borracha com álcool.
3. Utilize seringa apropriada e insira a agulha na tampa.
4. Vire o frasco e aspire o volume prescrito.
5. Verifique se há bolhas, removendo-as antes da aplicação.

Aplicação do frasco-ampola

1. Segure uma prega da pele e injete o líquido lentamente.
2. Descarte materiais usados de forma segura.

Incompatibilidades

Não há estudos de compatibilidade; o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Dosagem

Psoríase em placa – Adultos

Administração subcutânea: 45 mg nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas. Pacientes com peso >100 kg podem usar 90 mg.

Ajuste de dose

Pacientes sem resposta adequada a 45 mg podem receber 90 mg a cada 12 semanas. Para resposta inadequada a 90 mg, pode-se considerar 90 mg a cada 8 semanas.

Retratamento

Retratamento com esquema padrão após interrupção foi seguro e eficaz.

Artrite psoriásica – Adultos

Posologia semelhante a psoríase em placa.

Doença de Crohn e colite ulcerativa

Indução intravenosa seguida de manutenção subcutânea de 90 mg a partir da Semana 8 após dose IV, com possibilidade de ajuste entre 8 e 12 semanas conforme resposta.

Psoríase em placa – População pediátrica (6 anos ou mais)

A dose é baseada no peso corporal e administrada nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas.

Peso (kg)	Dose Recomendada	Forma Farmacêutica
<60	0,75 mg/kg*	Frasco
60 a 100	45 mg	Seringa preenchida, frasco
>100	90 mg	Seringa preenchida, frasco

*Volume de injeção (mL) para pacientes < 60 kg: peso corporal (kg) × 0,0083 mL/kg, arredondado para 0,01 mL.

Administração por infusão intravenosa

Stelara® 130 mg frasco-ampola injetável deve ser utilizado apenas para infusão IV por profissionais de saúde qualificados.

Instruções para diluição (doença de Crohn e colite ulcerativa)

1. Calcule a dose e o número de frascos conforme peso do paciente.
2. Retire o volume equivalente de solução salina da bolsa de infusão de 250 mL.
3. Adicione o volume correspondente de Stelara® à solução salina.

Armazenamento

Armazene na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz. Não congele. Transporte e manuseie conforme recomendações específicas. Não utilize após a data de validade.

Descarte

Descarte seringas, agulhas e frascos-ampola usados em recipientes apropriados para materiais perfurocortantes. Nunca reutilize materiais descartáveis.

Cuidados e recomendações gerais

Siga sempre a orientação médica quanto à dose, frequência e duração do tratamento. Em caso de dúvidas ou reações adversas, contate o profissional de saúde.