Tadalafila 20mg 4 cp rev - Gen Prati

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tadalafila

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20 mg em embalagem com 4 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

tadalafila................................20 mg

excipiente q.s.p.....................1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, celulose

microcristalina, estearato de magnésio, macrogol, corante dióxido de titânio e corante óxido de ferro amarelo.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da disfunção erétil.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem tem

uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada e a

ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A DE, também chamada de impotência sexual, pode ter

diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza desse problema. Este medicamento

pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver sexualmente excitado.

Ação do medicamento: este é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção e/ou manutenção

da ereção do pênis (disfunção erétil - DE). Quando um homem é sexualmente estimulado, a resposta física

normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção. Este medicamento

ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com DE a obterem e manterem uma ereção

satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o fluxo sanguíneo do pênis diminui e a

ereção termina. Para este medicamento funcionar, é necessária uma excitação sexual. O homem não terá uma

ereção apenas por tomar um comprimido deste medicamento, sem a estimulação sexual. Este medicamento age,

em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até 36 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil.

Este medicamento não deve ser usado por pacientes alérgicos à tadalafila ou a qualquer um dos componentes do

comprimido. Este medicamento não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos

contendo nitratos, tais como: propatilnitrato, isossorbida, nitroglicerina e dinitrato de isossorbitol.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso deste medicamento por idosos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Este medicamento deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes

problemas de saúde:

- problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares

ou que tenham tido ataque cardíaco;

- pressão baixa ou pressão alta não controlada;

- derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no estômago,

problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie;

- condições que predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme,

mieloma múltiplo ou leucemia.

Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes com doenças cardíacas graves,

assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser informado sobre os problemas cardíacos

do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais adequado para a DE. O uso deste

medicamento com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com tratamentos para DE não foi estudado e,

portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e medicamentos que estimulam a enzima guanilato

ciclase (substância que, dentre outras ações, leva a dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é

recomendada, pois pode causar hipotensão sintomática (diminuição da pressão sanguínea).

Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente se tiver uma

doença cardiovascular preexistente.

Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,

incluindo este medicamento. Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior não

arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia óptica

isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em homens com

DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes, pressão alta,

aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta doença ocular.

Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com este medicamento, pare de tomar o medicamento e

procure seu médico.

Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de PDE5, incluindo

tadalafila, bem como a procurar uma orientação especializada em casos de diminuição ou perda repentina de

audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e vertigem, foram relatados na associação

temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Não é possível determinar se estes eventos estão

diretamente relacionados ao uso de inibidores PDE5 ou a outros fatores.

Este medicamento não é indicado para uso em mulheres.

Não há estudos de tadalafila em mulheres grávidas.

Categoria de risco na gravidez: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Atenção: este medicamento contém leite.

Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de máabsorção

de glicose-galactose.

Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo que podem, eventualmente,

causar reações alérgicas.

CONTÉM corante e lactose.

Interações medicamentosas

Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente os

remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos para o

tratamento da AIDS, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras; e

medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo, gastrite e

úlcera.

Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de

tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/Kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição estatisticamente

significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura postural e hipotensão

ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi administrada com baixas doses de

álcool (0,6 g/Kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com frequência similar ao álcool

administrado isoladamente.

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimento.

Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre tadalafila e

plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração

amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Este medicamento deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado

independente das refeições.

Posologia

A dose máxima recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual. A frequência máxima

de dose recomendada é uma vez ao dia.

Tadalafila provou ser eficaz a partir de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas.

Pacientes podem iniciar a atividade sexual em tempos variáveis em relação à administração, de maneira a

determinar seu próprio intervalo ótimo de resposta.

A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose máxima diária recomendada deste medicamento é 20 mg, tomada antes da relação sexual e independente

das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso deste medicamento:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor

de cabeça).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,

tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular), congestão

nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (= 65 anos), náusea (vontade de vomitar) e fadiga (cansaço).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia

conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras, dispneia

(falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).

No acompanhamento pós-comercialização deste medicamento, os seguintes eventos adversos foram relatados:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Corpo

como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da pele com

coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele de formato

bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação generalizada).

Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, morte

súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia (batimento

cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer associação temporal

com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha fatores de risco

cardiovascular preexistentes. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses eventos são

relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à combinação destes e outros

fatores. Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea) (mais comumente relatada quando este

medicamento é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos), hipertensão (aumento

da pressão sanguínea) e síncope (desmaio). Gastrointestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico. Pele e

tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante). Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica

isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na

diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.

Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada. Sistema

nervoso: enxaqueca (dor de cabeça). Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz). Audição: na pós-comercialização

foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em associação temporal

com o uso de inibidores PDE5, incluindo tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas condições médicas e

outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em muitos casos, a informação no

acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes eventos estão relacionados diretamente

ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para a perda de audição, uma combinação destes

fatores ou a outros fatores.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias de

até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses

menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.

Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO