Takhzyro 150mg/mL F/A 2mL + Conj Infus (Lanadelumabe)

TAKHZYRO®

lanadelumabe

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 150 mg/mL. Embalagens com:

1 seringa preenchida de 1 mL de solução injetável (150 mg/1 mL) ou

1 seringa preenchida de 2 mL de solução injetável (300 mg/2 mL)

VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida com 1 mL contém 150 mg de lanadelumabe.

Cada seringa preenchida com 2 mL contém 300 mg de lanadelumabe.

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, ácido cítrico monoidratado, histidina, cloreto de sódio,

,polissorbato 80, água para injetáveis.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

TAKHZYRO é um medicamento utilizado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais para prevenir

crises de angioedema em pacientes com angioedema hereditário (AEH).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática. Isso ajuda a

reduzir a quantidade de bradicinina em sua corrente sanguínea e previne os sintomas do AEH.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem alergia ao lanadelumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

• Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ou administrar TAKHZYRO.
• Se tiver uma reação alérgica grave ao TAKHZYRO com sintomas tais como erupção cutânea, aperto no

peito, chiado ou batimentos cardíacos acelerados, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

imediatamente.

Mantendo um registro

Recomenda-se fortemente que, sempre que você receber uma dose de TAKHZYRO, anote o nome e o número

do lote do medicamento. Isso é para que você mantenha um registro dos lotes usados.

Testes laboratoriais

Informe ao médico se estiver utilizando TAKHZYRO antes de fazer exames laboratoriais para medir o grau de

coagulação do sangue. Isso ocorre porque TAKHZYRO no sangue pode interferir com alguns testes de laboratório, levando a resultados imprecisos.

Crianças e adolescentes

TAKHZYRO não é recomendado para o uso em crianças menores de 2 anos de idade. Isto se deve ao fato de

TAKHZYRO não ter sido estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e TAKHZYRO

Informe ao médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos.

TAKHZYRO não é conhecido por afetar outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou amamentando, se pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu

médicoou farmacêutico antes de começar a utilizar TAKHZYRO. Há informações limitadas sobre a segurança

do uso de TAKHZYRO durante a gravidez e a amamentação. Como medida de precaução, é preferível evitar

o uso de lanadelumabe durante a gravidez e a amamentação. O seu médico irá discutir com você os riscos e

benefícios de tomar este medicamento.

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados de TAKHZYRO em mulheres grávidas. Não se

sabe se TAKHZYRO pode prejudicar o seu feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Capacidade de dirigir e usar máquinas

TAKHZYRO tem nenhuma ou insignificante influência na capacidade de dirigir e usar máquinas.

TAKHZYRO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por seringa preenchida, ou seja, é essencialmente

"isento de sódio".

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não

use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Manter o frasco dentro do cartucho para proteger da luz. Não

congelar.

A seringa preenchida não deve ser agitada e deve permanecer em temperatura ambiente por 15 minutos antes

de ser administrada, conforme modo de usar.

Não devolva o TAKHZYRO ao armazenamento refrigerado após armazenamento à temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TAKHZYRO é uma solução estéril, sem conservantes, incolor a ligeiramente amarelada, apresentando-se clara

ou ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TAKHZYRO é fornecido em seringa preenchida de uso único com solução pronta para uso. O tratamento será

iniciado e gerenciado sob a supervisão de um médico com experiência no cuidado de pacientes com AEH.

Utilize sempre este medicamento exatamente como descrito nesta bula ou conforme indicado pelo seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se não tiver certeza ou se tiver

outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento.

Quanto TAKHZYRO usar

Para crianças de 2 anos a menores de 6 anos de idade, a dose recomendada é de 150 mg, injetado sob a pele

(injeção subcutânea), a cada 4 semanas.

Para crianças de 6 anos a menores de 12 anos de idade, a dose inicial recomendada é de 150 mg, injetado sob

a pele (injeção subcutânea) a cada 2 semanas. Se o seu filho ou a criança de quem cuida não tiver um ataque

durante um longo período, o médico poderá alterar a dose para 150 mg, injetado sob a pele (injeção

subcutânea), a cada 4 semanas.

Para adultos e adolescentes acima de 12 anos e menores do que 18 anos a dose inicial recomendada é de 300

mg, injetado sob a pele (injeção subcutânea), a cada 2 semanas. Se você não tiver uma crise por um longo

período, seu médico pode alterar a dose para 300 mg a cada 4 semanas, especialmente se você tiver um baixo

peso corporal.

Como injetar TAKHZYRO

Se você injetar TAKHZYRO sozinho ou se o seu cuidador o injetar, você ou o seu cuidador devem

ler cuidadosamente e seguir as instruções abaixo.

• TAKHZYRO é para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
• A injeção pode ser administrada por você, por um profissional de saúde ou por um cuidador.
• Um médico, farmacêutico ou enfermeiro deve mostrar-lhe como preparar e injetar TAKHZYRO

corretamente antes de usá-lo ou administrá-lo pela primeira vez. Não injete em você mesmo ou em outra

pessoa até que tenha sido treinado para injetar o medicamento.

• Insira a agulha no tecido adiposo na barriga (abdômen), coxa ou parte superior do braço.
• Injete o medicamento em um local diferente a cada administração.
• Use cada seringa preenchida de TAKHZYRO apenas uma vez.

Se você parar de usar ou administrar o TAKHZYRO

A decisão de interromper o uso de TAKHZYRO deve ser discutida com o médico da criança. Os sintomas

podem retornar após a interrupção do tratamento.

É importante que você continue a administrar TAKHZYRO, conforme as instruções do seu médico, mesmo

que você se sinta melhor.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Instruções de uso

Certifique-se de ler, entender e seguir as instruções passo-a-passo para injetar TAKHZYRO. Contate o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer dúvida.

Uso pretendido

A seringa preenchida de TAKHZYRO é uma dose fixa (150 mg/1 mL ou 300 mg/2 mL), pronta para uso,

descartável, dispositivo de injeção baseado em agulha destinado à administração subcutânea do medicamento

por profissionais de saúde, cuidadores, ou para autoadministração.

A autoadministração não é recomendada para pacientes pediátricos (entre 2 e menores de 12 anos).

Armazenando TAKHZYRO

• Conservar a seringa preenchida entre 2°C e 8°C. Não congelar.

• Não retorne TAKHZYRO para a refrigeração após o armazenamento em temperatura ambiente.

• Conservar TAKHZYRO na embalagem original para proteger a seringa preenchida da luz.

• Jogue fora a seringa preenchida de TAKHZYRO se tiver sido mantida fora da refrigeração, congelada

ou não mantida na embalagem original protegida da luz.

• Não agite TAKHZYRO.

Partes de sua seringa preenchida de TAKHZYRO antes do uso (Figura A):

Figura A: TAKHZYRO seringa preenchida

Não agitar.

Passo 4: Jogue fora a seringa preenchida de TAKHZYRO usada

a. Coloque a seringa preenchida de TAKHZYRO

usada em um recipiente para descarte de objetos

perfurocortantes imediatamente após o uso (Figura

O).

• Para evitar ferimentos por picada de agulha, não

volte a tampar a agulha.

• Não reutilize a seringa preenchida de TAKHZYRO

e nenhum dos seus suprimentos para injeção.

• Não jogue fora (descarte) a seringa preenchida de

TAKHZYRO no lixo doméstico.

• Coloque a seringa preenchida de TAKHZYRO

usada em um recipiente para descarte de objetos

perfurocortantes imediatamente após o uso.

• Não toque na agulha.

Importante: Sempre mantenha o recipiente para

descarte de objetos perfurocortantes fora do alcance

das crianças.

Figura O: Descarte em um recipiente para objetos

perfurocortantes

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se uma dose de TAKHZYRO for esquecida, injete a dose o mais rapidamente possível. A próxima dose

programada pode precisar ser ajustada com base na frequência de dosagem pretendida para:

• Pelo menos 10 dias entre as doses para pacientes a cada 2 semanas fazendo cronograma.

• Pelo menos 24 dias entre as doses para pacientes em esquema de dosagem a cada 4 semanas.

Se não tem a certeza de quando deve injetar TAKHZYRO após uma dose esquecida, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

TAKHZYRO pode causar eventos adversos graves, incluindo reações alérgicas. Reações alérgicas podem

acontecer com TAKHZYRO. Ligue para seu médico, ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver

algum dos seguintes sintomas:

• Chiado no peito

• desmaio

• dificuldade ao respirar

• erupção cutânea (manchas na pele)

• aperto no peito

• Urticária (manchas na pele com coceira)

• Pulsação rápida

Os eventos adversos mais comuns com TAKHZYRO são:

• Reação no local de injeção (dor, vermelhidão e hematoma.

• Infeções no sistema respiratório superior

• Dor de cabeça

Fale ao médico se você tiver algum evento adverso que incomode ou que não desapareça. Estes não são todos

os possíveis efeitos adversos de TAKHZYRO. Para mais informações, consulte seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se a criança recebeu mais TAKHZYRO do que deveria ou a dose foi administrada mais cedo do que a receita

médica, informe o médico.

Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você receber muito TAKHZYRO.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA