Vfend IV 200mg F/A (Voriconazol)

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Vfend® IV

Nome genérico: voriconazol

APRESENTAÇÃO

Vfend® IV pó liofilizado para solução injetável de 200 mg em embalagem contendo 1 frasco-ampola.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Vfend® IV contém o equivalente a 200 mg de voriconazol.

Após reconstituição com 19 mL de água para injetáveis, cada mL da solução contém o equivalente a 10 mg de

voriconazol e um volume extraível de 20 mL.

Excipientes: sulfobutil-éter beta-ciclodextrina sódica.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vfend® IV (voriconazol) (intravenoso – na veia) é indicado para o tratamento de aspergilose invasiva (infecção

produzida por um fungo da espécie Aspergillus), infecções invasivas graves causadas por Candida, incluindo

candidemia (presença de fungos da espécie Candida no sangue) e candidíase esofágica (infecção do esôfago por

fungos da espécie Candida, inclusive por C. krusei) e por Scedosporium spp. e Fusarium spp. (outras espécies de

fungos). Vfend® IV deve ser administrado principalmente a pacientes com infecções progressivas e com risco de

vida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vfend® IV é um medicamento antifúngico (medicação que combate fungos) usado para tratar uma ampla

variedade de infecções fúngicas (por fungos). Vfend® IV age eliminando ou interrompendo o crescimento

desses fungos causadores das infecções. O mecanismo de ação do voriconazol se dá através da inibição de um

processo dentro da célula do fungo na formação do ergosterol, um componente da membrana celular dos fungos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica grave) conhecida ao

voriconazol ou a qualquer componente da fórmula.

Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica a outros azólicos (medicamentos antifúngicos

como fluconazol, itraconazol entre outros).

É também contraindicada a coadministração de Vfend® IV com os medicamentos que contenham terfenadina,

astemizol, cisaprida, pimozida, lurasidona, quinidina, ivabradina, alcaloides do ergot (incluindo mas não

limitado a: ergotamina, diidroergotamina), imunossupressores (sirolimo, everolimo, ciclosporina e tacrolimo),

naloxegol, tolvaptana, finerenona, eplerenona, voclosporina, venetoclax, rifabutina, rifampicina, carbamazepina,

barbitúricos de longa ação (incluindo mas não limitado a: fenobarbital, mefobarbital), erva de São João,

efavirenz, ritonavir, fluconazol, fenitoína, anticoagulantes (varfarina, e outras cumarinas orais, incluindo mas

não limitado a: femprocumona, acenocumariol), ivacaftor, opioides de ação longa (oxicodona), metadona, antiinflamatórios

não esteroidais (ibuprofeno e diclofenaco), omeprazol, contraceptivos orais

(noretisterona/etinilestradiol), opioides de ação curta (alfentanila e fentanila), estatinas (ex: lovastatina),

sulfonilureias (incluindo mas não limitado a: tolbutamida, glipizida, gliburida), alcaloides de vinca (incluindo

mas não limitado a: vincristina e vinblastina), outros inibidores da protease do HIV (incluindo mas não limitado

a: saquinavir, amprenavir e nelfinavir), outros inibidores não nucleosídicos da transcriptase reversa (incluindo

mas não limitado a: delavirdina, nevirapina), cimetidina, digoxina, indinavir, antibióticos macrolídeos

(erotromicina e azitromicina), ácido micofenólico, corticosteroides (prednisolna), ranitidina.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.

Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no

leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve

apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Outros medicamentos podem interferir no efeito de Vfend® IV ou vice-versa; portanto, informe ao seu médico

sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico caso você esteja usando medicamentos contendo ciclosporina, oxicodona, fentanila e

tacrolimo, pois a dose desses medicamentos deve ser ajustada antes, durante e após o tratamento com Vfend® IV.

O uso de Vfend® IV com metadona pode causar problemas no ritmo cardíaco, por isso a redução da dose de

metadona pode ser necessária.

Pode ser necessária redução da dose dos opioides de ação curta (ex: alfentanila, sufetanila e fentanila), quando

estes forem utilizados concomitantemente ao Vfend® IV.

O uso de Vfend® IV com fenitoína deve ser evitado, a menos que o benefício ao paciente supere o risco.

É necessário o ajuste de dose tanto de Vfend® IV como de efavirenz quando estas duas medicações forem

utilizadas concomitantemente.

É esperado que a coadministração de Vfend® IV com glasdegibe aumente as concentrações plasmáticas de

glasdegibe e aumente o risco de prolongamento do intervalo QTc (atividade de despolarização e repolarização

dos ventrículos, que são câmaras do coração). Se o uso de glasdegibe não puder ser evitado, é recomendado o

monitoramento frequente de ECG (eletrocardiograma).

É esperado que a coadministração de Vfend® IV com inibidores da tirosina quinase metabolizados pelo

CYP3A4 aumentem as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase e o risco de reações

adversas. Se a utilização concomitante não puder ser evitada, recomenda-se a redução da dose do inibidor da

tirosina quinase e acompanhamento clínico próximo.

É possível que o voriconazol possa aumentar as concentrações plasmáticas dos inibidores da tirosina quinase

(incluindo mas não limitado a: axitinibe, bosutinibe, cabozantinibe, ceritinibe, cobimetinibe, dabrafenibe,

dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, ibrutinibe, ribociclibe). Se o uso concomitante não puder ser evitado, é

recomendada a redução da dose do inibidor da tirosina quinase e acompanhamento clínico próximo.

É provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas e o efeito sedativo da eszopiclona.

Recomenda-se a redução da dose de eszopiclona.

O voriconazol pode aumentar as concentrações de tretinoína e aumentar o risco de reações adversas

(pseudotumor cerebral, hipercalcemia). É recomendado o ajuste da dose de tretinoína durante o tratamento com

voriconazol e após sua interrupção.

A administração concomitante de voriconazol com mavacanteno pode aumentar a concentração plasmática de

mavacanteno e o risco de insuficiência cardíaca. Consulte a bula do mavacanteno para obter mais informações.

Recomenda-se monitoração cuidadosa do tempo de protrombina (exame de coagulação), quando a varfarina e o

voriconazol forem coadministrados.

No uso com anticoagulantes orais os pacientes recebendo derivados cumarínicos (ex. femprocumona,

acenocumarol) que forem tratados simultaneamente com Vfend® IV, o tempo de protrombina (tempo de

coagulação do sangue) deve ser monitorado em curtos intervalos de tempo e o regime posológico dos

anticoagulantes deve ser ajustado apropriadamente.

Recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea (taxa de açúcar no sangue) durante a

coadministração de Vfend® IV e sulfonilureias (ex. tolbutamida, glipizida, gliburida).

Recomenda-se considerar a redução da dose da estatina (ex. lovastatina) se a coadministração de Vfend® IV e

estatinas não puder ser evitada.

Recomenda-se ajuste da dose dos benzodiazepínicos (incluindo mas não limitado a: midazolam, triazolam e

alprazolam), caso sejam considerados durante a coadministração com Vfend® IV.

Se a administração concomitante de voriconazol com letermovir não puder ser evitada, a perda de eficácia do

voriconazol deve ser monitorada.

Embora não estudada, a flucloxacilina demonstrou diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de

voriconazol. Se a administração concomitante de voriconazol com flucloxacilina não puder ser evitada, deve-se

monitorar a potencial perda de eficácia do voriconazol.

Embora não estudado, é provável que o voriconazol aumente as concentrações plasmáticas de lemborexante. O

uso concomitante de voriconazol e lemborexante deve ser evitado.

Recomenda-se ajuste de dose de alcaloides da vinca (ex. vincristina e vinblastina) seja considerado na

coadministração com Vfend® IV.

Recomenda-se frequentemente monitoramento de eventos adversos e toxicidade relacionada aos AINES (antiinflamatórios

não esteroidais - ex. ibuprofeno e diclofenaco). O ajuste de dose do AINE pode ser necessário.

Quando o tratamento com Vfend® IV for iniciado em pacientes que já estejam recebendo omeprazol,

recomenda-se que a dose de omeprazol seja reduzida à metade. O metabolismo de outros inibidores da bomba

protônica (espécie de protetor gástrico), também pode ser inibido pelo Vfend® IV.

Avise seu médico caso esteja em tratamento com medicamentos para HIV (remédios que fazem parte do

esquema de tratamento para o HIV, como lopinavir, ritonavir, darunavir, saquinavir, atazanavir, efavirenz,

nevirapina e etravirina). Você deverá ser cuidadosamente monitorado por seu médico durante o tratamento com

Vfend® IV e remédios para tratamento do HIV em relação à toxicidade ou falta de eficácia do tratamento.

Há probabilidade de Vfend® IV aumentar significativamente as concentrações plasmáticas de venetoclax. A

administração concomitante de Vfend® IV é contraindicada no início e durante a fase de titulação da dose de

venetoclax. A redução da dose de venetoclax é necessária durante a dosagem diária constante, e recomenda-se

um monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade.

Vfend® IV pode causar alterações transitórias e reversíveis na visão, incluindo visão embaçada, alteração ou

aumento da percepção visual e/ou aumento da sensibilidade à luz. Devem-se evitar tarefas potencialmente

perigosas, tais como dirigir ou operar máquinas, enquanto estes sintomas estiverem presentes. Não dirija à noite

durante o tratamento com Vfend® IV.

Uma vez que Vfend® IV foi associado a reações de fotossensibilidade cutânea (sensibilidade exagerada da pele

à luz), deve-se evitar exposição à luz solar durante o tratamento. Foi observado um risco aumentado de

toxicidade cutânea com o uso concomitante de metotrexato, um medicamento associado à reativação ultravioleta

(UV). Existe a possibilidade de este risco ser observado com outros medicamentos associados à reativação UV.

Em pacientes com reações cutâneas devido à fotossensibilidade (pele com sensibilidade exagerada à luz) e

fatores de risco adicionais, carcinoma de pele de células escamosas (incluindo carcinoma de pele de células

escamosas cutâneo in situ ou doença de Bowen) e melanoma foram relatados durante terapias de longo prazo.

Caso ocorram reações fototóxicas (reações de pele relacionadas à exposição à luz), deve-se buscar

aconselhamento multidisciplinar e o paciente deve ser encaminhado a um dermatologista. A descontinuação de

Vfend® IV deve ser considerada. Avaliações dermatológicas devem ser realizadas de forma sistemática e regular

sempre que Vfend® IV for continuado apesar da ocorrência de lesões relacionadas à fototoxicidade, de forma a

permitir a detecção antecipada e o gerenciamento de lesões pré-malignas. A frequência das reações de

fototoxicidade é mais alta na população pediátrica. Uma vez que uma evolução para um carcinoma de pele de

células escamosas foi relatada, medidas rigorosas de fotoproteção são justificadas para essa população de

pacientes. Em crianças com lesões de fotoenvelhecimento, como lentigo ou nevus, recomenda-se evitar

exposição ao sol e acompanhamento dermatológico mesmo após a descontinuação do tratamento.

Distúrbios de eletrólitos (alta ou queda dos elementos sanguíneos que regulam o corpo), como hipocalemia

(baixo nível de potássio no sangue), hipomagnesemia (redução da concentração de magnésio no sangue) e

hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue), devem ser monitorados e corrigidos, se necessário, antes do

início e durante a terapia com Vfend® IV.

Pacientes que estejam recebendo Vfend® IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à toxicidade

hepática (alteração da função do fígado). O acompanhamento clínico deve incluir avaliação laboratorial da

função hepática (especificamente AST e ALT – TGO/TGP) durante o tratamento com Vfend® IV.

Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito

e exames laboratoriais periódicos para controle.

Foram relatados casos reversíveis de insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis, inclusive Vfend® IV.

Foi relatada insuficiência adrenal em pacientes recebendo azóis com ou sem corticosteroides concomitantes. A

síndrome de Cushing com e sem insuficiência adrenal subsequente também foi relatada em pacientes recebendo

Vfend® IV concomitantemente com corticosteroides.

Os pacientes em tratamento a longo prazo com Vfend® IV devem ser cuidadosamente monitorados quanto à

disfunção do córtex adrenal durante o tratamento e quando Vfend® IV é descontinuado. Os pacientes devem ser

instruídos a procurar atendimento médico imediato se desenvolverem sinais e sintomas da síndrome de Cushing

ou insuficiência adrenal.

Vfend® IV não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere claramente o

risco potencial para o feto. As mulheres com potencial para engravidar devem sempre utilizar um método

contraceptivo (para evitar gravidez) eficaz durante o tratamento.

A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com Vfend® IV.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da umidade. Manter na

embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz.

Uma vez reconstituído, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição e diluição. Se não for

utilizado imediatamente, o período e as condições de armazenamento “em uso” são de responsabilidade do

usuário e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC), a menos

que a reconstituição e a diluição sejam realizadas em condições assépticas controladas e validadas.

A estabilidade física e química após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas de 2 °C a 8 °C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: sólido branco em frasco de vidro claro tampa adequada e lacrado. Após

reconstituição: solução clara incolor praticamente livre de partículas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vfend® IV sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde especializado.

As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos

Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde especializado poderá preparar e

administrar a medicação.

Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e

monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do

paciente.

Uso em Adultos

As informações detalhadas das recomendações de dosagem são apresentadas na tabela a seguir:

Ajuste de Dose

Se os pacientes não tolerarem o tratamento de 4 mg/kg a cada 12 horas, reduzir a dose intravenosa de

manutenção para o mínimo de 3 mg/kg a cada 12 horas.

A fenitoína pode ser coadministrada com Vfend® IV, se a dose de manutenção do voriconazol for aumentada

para 5 mg/kg por via intravenosa, a cada 12 horas.

Quando Vfend® IV é coadministrado com doses ajustadas de efavirenz, a dose de manutenção de Vfend® deve

ser aumentada para 400 mg a cada 12 horas.

A duração do tratamento depende da resposta clínica e micológica (relativa a fungos) dos pacientes. A duração

do tratamento com a formulação intravenosa não deve ser superior a 6 meses.

Uso em Pacientes Idosos

Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (falência da função dos rins)

Em pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins) moderada a grave (clearance de creatinina

< 50 mL/min) deve ser administrada a formulação oral de Vfend®, exceto quando a avaliação de risco-benefício

para o paciente justifique o uso da formulação intravenosa. As concentrações séricas (no sangue) de creatinina

(exame que verifica a função dos rins) devem ser rigorosamente monitoradas nestes pacientes.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (falência da função do fígado)

Para pacientes com cirrose hepática (processo que leva a destruição gradual das células do fígado) de grau leve a

moderado (classe A e B de Child-Pugh), em tratamento com Vfend® IV, recomenda-se o uso dos regimes de

dose de ataque padrão, mas somente metade da dose de manutenção.

Vfend® IV não foi estudado em pacientes com cirrose hepática crônica grave (classe C de Child-Pugh).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas. Portanto,

Vfend® IV não está recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em Crianças (2 a < 12 anos) e Adolescentes (12 a 14 anos e < 50 kg)

O regime de dose recomendado é o seguinte:

Uso em todos os outros Adolescentes (12 a 14 anos e = 50 kg; 15 a 16 anos independente do peso corpóreo)

O regime posológico de Vfend® IV deve ser o mesmo indicado para os adultos.

Ajuste de Dose

Em pacientes com resposta inadequada, a dose pode ser aumentada em intervalos de 1 mg/kg. Se os pacientes

não conseguirem tolerar o tratamento, reduzir a dose em intervalos de 1 mg/kg.

Vfend® IV deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração. Recomenda-se que Vfend®

IV, pó liofilizado para solução injetável, seja administrado a uma velocidade de infusão máxima equivalente a

3mg/kg por hora, durante 1 a 3 horas. A solução não deve ser administrada em “bolus” (direto na veia) ou

injeção intramuscular. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Os medicamentos para administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de

micropartículas antes da administração. Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a

solução deve ser descartada.

Diluir essa solução imediatamente antes da administração.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto as soluções descritas a seguir:

- cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) para Infusão Intravenosa;

- ringer lactato para infusão intravenosa;

- glicose 5% e ringer lactato de sódio para infusão intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para Infusão Intravenosa;

- cloreto de sódio 0,45% para Infusão Intravenosa;

- glicose 5% e cloreto de sódio a 0,9% para Infusão Intravenosa.

Medicação suplementar não deve ser adicionada (exceto as soluções citadas anteriormente) e não deve ser

utilizada a mesma linha intravenosa para administração de outra medicação simultaneamente.

Vfend® IV não deve ser infundido concomitantemente com qualquer derivado sanguíneo ou qualquer infusão

rápida de suplementação eletrolítica (eletrólitos que são componentes do sangue, como sódio e potássio).

Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com outras soluções eletrolíticas intravenosas (não

concentradas), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend® IV pode ser infundido simultaneamente com nutrição parenteral total (nutrição administrada diretamente

na veia), porém deve ser infundido através de linha separada.

Vfend® IV não deve ser diluído com infusão intravenosa de bicarbonato de sódio a 4,2%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Vfend® IV é um medicamento que sempre será preparado e administrado por um médico ou por um

profissional de saúde especializado, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o

paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O

esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas a seguir são apresentadas por categorias de frequência.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): edema periférico

(inchaço), dor de cabeça, distúrbio visual, diarreia, vômitos, náusea, teste de função hepática anormal, rash

(erupção cutânea), pirexia (febre).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sinusite (infecção dos

seios da face), agranulocitose (inclui neutropenia febril e neutropenia (ausência de células de defesa: neutrófilos,

basófilos e eosinófilos)), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), trombocitopenia (inclui

púrpura trombocitopênica imune (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas)), leucopenia

(redução de células de defesa no sangue), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue),

hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), hiponatremia

(redução da concentração de sódio no sangue), hipercalemia (quantidade de potássio aumentada no sangue),

depressão, alucinação, ansiedade, insônia, agitação, estado de confusão, síncope (desmaio), tremor, hipertonia

(inclui rigidez de nuca e tétano (aumento da contração muscular)), parestesia (dormência e formigamento),

sonolência, tontura, hemorragia (sangramento) da retina (fundo do olho), arritmia supraventricular, taquicardia

(aceleração dos batimentos cardíacos), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão (pressão

baixa), flebite (inflamação da veia), síndrome do desconforto respiratório agudo (acúmulo de líquido nos

pulmões, provocando o enrijecimento pulmonar e falta de ar intensa), edema pulmonar (acúmulo de líquidos nos

pulmões), queilite (inflamação nos lábios), dispepsia (má digestão), dor abdominal, constipação (prisão de

ventre), gengivite (inflamação da gengiva), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos

biliares, devido à obstrução), dermatite esfoliativa (descamação da pele), alopecia (perda de cabelo), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), rash maculopapular (formação de manchas

vermelhas e sobrelevadas na pele), prurido (coceira), dor nas costas, insuficiência renal aguda (diminuição aguda

da função dos rins), hematúria (sangue na urina), dor no peito, edema (inchaço) de face (inclui edema periorbital,

edema de lábios e edema de boca), astenia (cansaço), calafrios, creatinina sanguínea elevada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite

pseudomembranosa (infecção do intestino grosso causada pela bactéria Clostridium difficile), insuficiência de

medula óssea (diminuição da função da medula óssea), linfadenopatia (ínguas), eosinofilia (aumento do número

de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), hipersensibilidade (reação alérgica), insuficiência

adrenal, hipotireoidismo (diminuição da função da tireoide), edema cerebral (inchaço do cérebro), encefalopatia

(inclui encefalopatia hipóxico-isquêmica e encefalopatia metabólica (conjunto de sintomas incapacitantes

permanentes, resultantes de danos a áreas do cérebro)), distúrbio extrapiramidal [inclui acatisia e parkinsonismo

(distúrbios do equilíbrio, distúrbios da movimentação, aumento do tônus muscular)], neuropatia periférica (lesão

de um nervo periférico), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), hipoestesia (diminuição da

sensibilidade), disgeusia (alteração do paladar), papiledema (inchaço da papila, estrutura do fundo do olho), crise

oculogírica (quando os olhos são forçadamente desviados para cima), diplopia (visão dupla), esclerite

(inflamação da esclera – parte branca do olho), blefarite (inflamação da pálpebra), hipoacusia (diminuição da

audição), vertigem, zumbido, fibrilação ventricular, extrassístole ventricular, taquicardia ventricular,

prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma, taquicardia supraventricular, tromboflebite (formação de

um coágulo dentro de uma veia inflamada), linfangite, peritonite (inflamação do peritônio, camada que recobre

os órgãos abdominais), pancreatite (inflamação do pâncreas), língua inchada, duodenite (inflamação do

duodeno), gastroenterite (inflamação do estômago e intestino delgado), glossite (inflamação da língua),

insuficiência hepática (falência da função do fígado), hepatite (inclui lesão hepática induzida por medicamentos,

hepatite tóxica, lesão hepatocelular e hepatotoxicidade (inflamação do fígado)), hepatomegalia (aumento do

tamanho do fígado), colecistite (inflamação da vesícula biliar), colelitíase (formação de pedras na vesícula),

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas),

reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), urticária (alergia da pele), artrite, necrose tubular renal

(doença caracterizada pela degeneração de parte do rim), proteinúria (proteína aumentada na urina / eliminação

de proteínas pela urina), nefrite (inflamação dos rins), reação no local da infusão, sintomas de gripe, ureia no

sangue aumentada, colesterol no sangue aumentado.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coagulação (formação

de um coágulo dentro dos vasos sanguíneos) intravascular disseminada, reação anafilactoide (reação alérgica

grave), hipertireoidismo (aumento da função da tireoide), encefalopatia hepática, síndrome de Guillain-Barré

(doença caracterizada pela deterioração dos nervos periféricos), nistagmo (movimentação involuntária dos

olhos), atrofia óptica (alteração da função visual e palidez da papila), distúrbios do nervo óptico (neurite óptica

prolongada tem sido relatada pós-comercialização), opacidade da córnea (esbranquiçamento da membrana

transparente da frente do olho), Torsade de Pointes (arritmia cardíaca), bloqueio atrioventricular completo,

bloqueio de ramo (bloqueio das vias que estimulam o batimento do coração), ritmo nodal, necrólise epidérmica

tóxica (descamação grave da camada superior da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele

ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), pseudoporfiria (enfermidades de pele com rugosidade e

endurecimento tipo cicatriz parecendo um quadro de outra doença de pele conhecida como porfiria), eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), psoríase (lesões avermelhadas e

descamativas na pele), erupção medicamentosa, eczema (irritação na pele na qual ela fica vermelha, escamosa e

algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): carcinoma de células

escamosas (incluindo carcinoma de pele de células escamosas cutâneo in situ ou doença de Bowen), lupus

eritematoso cutâneo, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Não há antídoto conhecido para o voriconazol (princípio ativo de Vfend® IV). É recomendado que o tratamento

da superdose seja sintomático (para os sintomas) e de suporte (leva a redução dos efeitos adversos).

O voriconazol é hemodialisável com um clearance (clareamento da circulação sanguínea) de 121 mL/min. O

veículo utilizado na formulação intravenosa (na veia) é hemodialisado com um clearance de 55 mL/min. Em

caso de superdose, a hemodiálise pode contribuir na remoção do voriconazol e do veículo do organismo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE

VENDA SOB PRESCRIÇÃO