Viscoseal 0,5% seringa preench 10mL (Hialuronato sodico)

VISCOSEAL® Syringe

hialuronato de sódio 0,5%

Substituto do líquido sinovial

Solução Viscoelástica Estéril para Uso Intra-articular

Embalagem contendo:

Uma seringa preenchida de uso único contendo 50mg / 10,00 mL.

COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução isotônica contém:

INFORMAÇÕES AO USUÁRIO

VISCOSEAL® é uma solução isotônica de hialuronato de

sódio desenvolvido para ser utilizada como um substituto do líquido sinovial, após cirurgia de

artroscopia ou lavagem articular.

Recomenda-se conservar VISCOSEAL® à temperatura entre 2ºC e 25ºC.

O prazo de validade deste produto, mantido em sua embalagem original, é de 36 meses.

Não utilizar VISCOSEAL® com o prazo de validade vencido.

PRODUTO DE USO ÚNICO. DESTRUIR APÓS O USO. PROIBIDO REPROCESSAR.

Não utilizar caso a embalagem tenha sido previamente aberta ou violada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A artroscopia é uma técnica frequentemente utilizada para

visualizar, diagnosticar e tratar patologias inerentes à articulação. Geralmente a articulação

é irrigada com soluções tipo salina ou Ringer-lactato durante a artroscopia, objetivando

visualizar claramente o campo cirúrgico e eliminar todos fragmentos e partículas.

Recentemente demonstrou-se que a presença destas soluções dentro da articulação, após o

processo de irrigação, poderia causar danos sobre o tecido cartilaginoso. Além do mais,

durante este procedimento, o líquido sinovial, que apresenta características visco-elásticas e

protetoras devido a presença do ácido hialurônico, é diluído ou retirado da articulação.

Considerando este fato, mesmo que a intervenção melhore notavelmente a mobilidade da

articulação a longo prazo, a curto prazo os pacientes podem apresentar sintomas pós-artroscópicos como dor, tumefação e redução da mobilidade articular.

VISCOSEAL®

foi especialmente elaborado para aliviar estes sintomas e favorecer o

restabelecimento da articulação. O produto contém uma fração específica altamente

purificada do ácido hialurônico, produzido por fermentação e isento de proteínas de origem

animal. A lavagem da cavidade articular com VISCOSEAL® permite a eliminação de

resíduos da solução de irrigação e recobre toda a superfície articular.

O Viscoseal restante dentro da articulação age como lubrificante e amortecedor, e a sua

rede macromolecular também impede a livre passagem de células inflamatórias através da

cavidade articular.

INDICAÇÕES

VISCOSEAL® é indicado na diminuição da dor, melhora da mobilidade e

facilitação do restabelecimento da articulação, eliminando a solução de irrigação e

substituindo ou suplementando o líquido sinovial após artroscopia ou lavagem da

articulação.

CONTRAINDICAÇÕES 

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

As precauções gerais relacionadas ao procedimento

da artroscopia devem ser respeitadas. VISCOSEAL® deve ser introduzido de maneira

apropriada dentro da cavidade articular. VISCOSEAL® não contém conservantes. A solução

não utilizada deve ser eliminada. Não utilizar VISCOSEAL® se o frasco ou a embalagem não

estiverem intactos. Conservar à temperatura entre 2ºC e 25ºC. Não utilizar após a data de

validade. Manter fora do alcance das crianças.

EVENTOS ADVERSOS

Efeitos indesejáveis não são esperados com o uso de

VISCOSEAL® quando este é utilizado conforme indicação aprovada e na dosagem 

prescrita. Contudo, suas contraindicações devem consideradas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Não existem dados disponíveis quanto à ocorrência

de interações medicamentosas com VISCOSEAL® ou quanto à interferência com a

instrumentação utilizada na cirurgia artroscópica.

INCOMPATIBILIDADES

Até o presente momento, não há dados disponíveis sobre a

incompatibilidade de VISCOSEAL® com outras soluções de uso intra-articular.

MODO DE USO 

O conteúdo e superfície externa da seringa preenchida de VISCOSEAL®

permanecem esterilizados enquanto a embalagem estiver intacta. VISCOSEAL® deve ser

utilizado no final da artroscopia, após terminado o procedimento normal de irrigação. Retire

a seringa preenchida do envelope, remova o fecho da seringa, fixe uma agulha apropriada e

prenda-a girando levemente. Também é possível conectar a seringa preenchida diretamente

ao dispositivo já introduzido na articulação. Se houver bolhas de ar no interior da seringa

preenchida, remova-as antes da injeção. Administrar VISCOSEAL® dentro da cavidade

articular apertando a seringa até esvaziá-la

A introdução de VISCOSEAL®

interior da articulação facilita a remoção da solução de

irrigação remanescente.

RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS PARA A CONSERVAÇÃO DO PRODUTO 

VISCOSEAL® deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 25ºC.