Vivaxxia 500mg 1 F/A 50mL IV (Rituximabe)

VIVAXXIA®

rituximabe

Antineoplásico

APRESENTAÇÕES

Solução para Diluição para Infusão

Caixa com 2 frascos-ampola com 10 mL cada (100 mg/10 mL)

Caixa com 1 frasco-ampola com 50 mL cada (500 mg/50 mL)

USO INTRAVENOSO (INFUSÃO INTRAVENOSA)

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Princípio ativo: rituximabe……………………………………………………………………………………………..100 mg

Cada frasco-ampola com 50 mL contém:

Princípio ativo: rituximabe……………………………………………………………………………………………..500 mg

Excipientes: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para

injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

As informações disponíveis nesta bula aplicam-se exclusivamente a rituximabe (via intravenosa).

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vivaxxia® é indicado para o tratamento de:

Linfoma não Hodgkin

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, baixo grau ou folicular, CD20 positivo, recidivado ou resistente

à quimioterapia;

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin difuso de grandes células B, CD20 positivo, em combinação à quimioterapia

CHOP;

- Pacientes adultos com linfoma não Hodgkin de células B, folicular, CD20 positivo, não tratados previamente, em

combinação com quimioterapia;

- Pacientes adultos com linfoma folicular, como tratamento de manutenção, após resposta à terapia de indução.

Leucemia linfoide crônica

Vivaxxia® em combinação com quimioterapia é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfoide crônica (LLC)

não tratados previamente e com recaída/refratária ao tratamento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vivaxxia® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos

B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e

leucemia. O tempo médio para saber se Vivaxxia® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das

características do seu organismo e da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Vivaxxia® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer

proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira

e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não

Hodgkin e leucemia linfoide crônica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que

estejam com a imunidade gravemente comprometida.

Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o

aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico

ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A substituição de Vivaxxia® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

Vivaxxia® 100 mg/10 mL: Este medicamento contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. Se você faz dieta de

restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este

medicamento.

Vivaxxia® 500 mg/50 mL: Este medicamento contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Se você faz dieta de

restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este

medicamento.

O tratamento com Vivaxxia® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar ao

seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse

prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com Vivaxxia®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou

infecção recorrente crônica.

Vivaxxia® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP,

que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio,

mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de

visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise ao seu médico imediatamente. Informe aos seus parceiros ou cuidadores

sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Foram relatados casos de meningoencefalites enterovirais (um tipo sério de infecção/inflamação do cérebro e meninge),

incluindo casos fatais, após o uso de rituximabe. Os sinais de meningoencefalite incluem febre, dor de cabeça e rigidez na nuca,

falta de coordenação, alteração de personalidade, alucinações, alteração da consciência, convulsões ou coma. Avise seu médico

imediatamente se você apresentar algum desses sintomas.

Informe ao seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração,

insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois Vivaxxia® pode causar diminuição da pressão

arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo

menos 12 horas antes da administração de Vivaxxia®.

Informe ao seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de Vivaxxia® pode ser

maior.

Durante o tratamento com Vivaxxia®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise ao

seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento ou antes do início do tratamento e também sobre o seu

histórico de vacinações.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição

tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar

alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam

na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário

realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com Vivaxxia® não deve ser iniciado se você estiver com

hepatite B em atividade.

Informe ao seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Administração de Vivaxxia® em pacientes com Linfoma não Hodgkin (LNH) pode ocasionar toxicidade renal severa, condição

onde os rins acabam tendo seu funcionamento prejudicado, podendo inclusive ser fatal. Esta condição foi observada em

pacientes com síndrome da lise tumoral (alterações decorrentes da destruição das células tumorais) e em pacientes com LNH

em uso da combinação MabThera® e cisplatina, combinação esta que não é um regime de tratamento aprovado. Seu médico

deve monitorar atentamente os sinais de falência renal e o tratamento com Vivaxxia® deve ser descontinuado em caso de

aumento da creatinina no sangue ou oligúria (baixa produção de urina).

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de Vivaxxia® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora Vivaxxia® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos grave, tem sido observada

em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como

terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são

desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem Vivaxxia® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas, mas Vivaxxia® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para

evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos

usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você

deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber Vivaxxia®, durante o tratamento e por 12 meses após seu

término.

Rituximabe passa para o leite materno em pequenas quantidades. Uma vez que os efeitos a longo prazo nos bebês amamentados

são desconhecidos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com rituximabe e por 6 meses após o tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros

medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um

medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de

fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética

de rituximabe.

Vivaxxia® não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que Vivaxxia® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz. O profissional

da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Vivaxxia® é um líquido límpido a opalescente, incolor ou ligeiramente amarelado, fornecido em frascos estéreis, sem

conservantes, de dose única, não pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto,

e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico/antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo,

difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Vivaxxia®.

A solução de Vivaxxia® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou

cateter estéril colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um

profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo

com o seu peso e sua altura (superfície corpórea).

Após a indução da remissão com Vivaxxia®, a terapia de manutenção deverá ser iniciada no mínimo 16 semanas após a última

infusão de Vivaxxia®.

Após a indução da remissão com outros imunossupressores padrão de tratamento, a terapia de manutenção com Vivaxxia®

deverá ser iniciada durante o período de 4 semanas que se segue após a remissão da doença.

Você deve receber Vivaxxia® durante pelo menos 24 meses após alcançar a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).

Caso você apresente maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma duração mais longa da terapia de manutenção

com Vivaxxia®, por até 5 anos.

A duração do tratamento com Vivaxxia® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta

ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

Vivaxxia® não pode ser administrado por via oral, intramuscular e subcutânea.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa

o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Vivaxxia®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Vivaxxia®.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são

definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10%

dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos

de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.

Tabela 1 Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes

com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica

Imunogenicidade

A incidência de AAD foi similar nos dois braços de tratamento do estudo RTXM83-AC-01-11 (Vivaxxia®-CHOP versus

MabThera®-CHOP), com 2,3% para Vivaxxia® e 3,2% para MabThera®. A soroconversão nestes pacientes ocorreu 9 meses

após a última dose da medicação do estudo.1

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos

imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Referências bibliográficas

1. Addendum to clinical study report. mAbxience S.A. 09/02/2018

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Vivaxxia® é administrado sob

supervisão médica, é pouco provável que você receba uma dose maior que a prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou

bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Uso restrito a estabelecimentos de saúde.

Venda sob prescrição.